Badanie interwencyjne oceniające wpływ ekstraktu z liści maliny w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, uczestnicy muszą;

1. Mieć od 30 do 75 lat (włącznie),
2. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody,
3. Mieć BMI między 18,5 a 32 kg/m2,
4. Mieć udokumentowane rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) docelowego stawu kolanowego wykonane co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
5. Mieć radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale piszczelowo-udowym docelowego kolana z co najmniej 1 określonym osteofitem i mierzalną przestrzenią stawową, zdiagnozowaną na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich wykonanych nie dłużej niż 18 miesięcy,
6. Masz łagodny do umiarkowanego ból, który nie jest odpowiednio lub całkowicie kontrolowany lekami przeciwzapalnymi,
7. Być w stanie wykonać 20-metrowy test marszu i zrozumieć wszystkie pytania z kwestionariusza WOMAC.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów;

1. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest obecnie jednym z:

• niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów). (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki), LUB

• w wieku rozrodczym, pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyta 2 i po zakończeniu badania podczas wizyty 5. Pacjent musi również wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji: Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadkach, gdy uczestnik przedwcześnie przerywa badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie, i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na Wizytę Końcową.) lub, ii. Ma partnera seksualnego, który został poddany chirurgicznej sterylizacji przed wizytą przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej osoby lub iii. Partner(y) seksualny jest/są wyłącznie kobietami lub, iv. Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progestagen) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z metodą podwójnej bariery muszą kontynuować stosowanie tej formy antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku).

  v. Stosowanie antykoncepcji o podwójnej barierze, w szczególności środka plemnikobójczego i bariery mechanicznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet). Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub vi. Stosowanie dowolnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.

  1. Pacjent z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów (z powodu znanej choroby)
  2. Ma zmodyfikowany numeryczny system oceny Kellgrena-Lawrence'a stopnia IV w przedziale rzepkowo-udowym docelowego kolana, potwierdzony standardowymi zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi nie dłużej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przed jakąkolwiek oceną wyjściową,
  3. Ma widoczny klinicznie napięty wysięk w docelowym kolanie lub innym stawie,
  4. Miał wiskosuplementację w jakimkolwiek stawie, w tym docelowym kolanie lub innym stawie w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  5. Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek sterydowe leki przeciwzapalne, salicylany (aspirynę) lub pochodne kwasu propionowego (ibuprofen) przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania,
  6. Ma współistniejącą chorobę zapalną lub inny stan, który wpływa na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, dna moczanowa, objawowa chondrokalcynoza i aktywna infekcja itp.),
  7. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po przeciwnej stronie, która nie reaguje na paracetamol i wymaga innego leczenia,
  8. Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów wapnia (4-tygodniowe wypłukiwanie) lub innego suplementu np. glukozamina, chondroityna,
  9. Każdy stan chorobowy uznany przez głównego badacza/lekarza prowadzącego badanie za wykluczający,
  10. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji,
  11. Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu ostatniego miesiąca,
  12. Podmiot ze znaną chorobą organiczną, w tym chorobą zapalną jelit, łagodnym lub złośliwym nowotworem jelita lub okrężnicy oraz istotną chorobą ogólnoustrojową,
  13. Uczestnik obecnie biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w badaniu w ciągu ostatnich 90 dni,
  14. Osoba ze stwierdzoną alergią na składniki produktu testowego,
  15. Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić jego zdolności do spełnienia wymagań badania,
  16. Pacjent ma raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka niepłaskonabłonkowego skóry, raka prostaty lub raka in situ, bez istotnej progresji w ciągu ostatnich 2 lat,
  17. Uczestnik ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, nerek, wątroby, zakaźną, zaburzenie immunologiczne lub zaburzenia metaboliczne/endokrynologiczne lub inną chorobę, która wyklucza przyjmowanie suplementu i/lub ocenę bezpieczeństwa i celów badania,
  18. Aktualne choroby, które mogłyby zakłócić badanie (np. przedłużająca się ciężka biegunka, zarzucanie/ciężkie zwracanie pokarmu, trudności w połykaniu).