Интервенционное исследование по оценке воздействия экстракта листьев малины на остеоартритную популяцию.

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящими для участия в исследовании, субъекты должны:

1. Быть в возрасте от 30 до 75 лет (включительно),
2. Быть готовым дать информированное согласие,
3. Иметь ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2,
4. Иметь документально подтвержденный диагноз первичного остеоартрита (ОА) целевого коленного сустава, сделанный не менее чем за 12 месяцев до скрининга,
5. Иметь рентгенографические признаки ОА в большеберцово-бедренном отделе целевого коленного сустава с по крайней мере 1 определенным остеофитом и измеримой суставной щелью, как диагностировано стандартными рентгенологическими снимками, проведенными не более 18 месяцев,
6. Легкая или умеренная боль, которая не контролируется адекватно или полностью с помощью противовоспалительных препаратов,
7. Уметь выполнить тест с ходьбой на 20 метров и понять все вопросы анкеты WOMAC.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев;

1. Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования. Женский субъект в настоящее время является одним из:

• недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или любую женщину, которая была стерилизована хирургическим путем (через подтвержденную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций), ИЛИ

• потенциальному деторождению, субъект имеет право на включение и участие в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита, визита 2 и после завершения исследования во время визита 5. Субъект также должен согласиться на один из следующих методов контрацепции: i. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического испытания, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях преждевременного прекращения исследования субъектом. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они в течение предшествующих 2 недель, когда они придут в клинику для последнего визита.) или, ii. Имеет полового партнера-мужчину, который был хирургически стерилизован до визита для скрининга и является единственным половым партнером-мужчиной для этого субъекта, или, iii. Половой(ые) партнер(ы) является(и) исключительно женщиной или, iv. Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с методом двойного барьера, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата).

  v. Использование двойного барьера контрацепции, в частности, спермицида плюс механического барьера (например, мужской презерватив, женская диафрагма). Субъект должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания исследования или, vi. Использование любой внутриматочной спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год. Субъекту должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.

  1. Пациент с вторичным ОА (из-за известного заболевания)
  2. Модифицировала числовую оценочную систему Келлгрена-Лоуренса степени IV в пателло-феморальном отделе целевого коленного сустава, подтвержденную стандартными рентгеновскими снимками, выполненными не более чем за 12 месяцев до скрининга и до любой исходной оценки,
  3. Имеет клинически выраженный напряженный выпот в целевом колене или другом суставе,
  4. В течение 9 месяцев до скрининга проводилась вискосапплементация в любом суставе, включая целевое колено или другой сустав,
  5. Субъект принимает какие-либо противовоспалительные стероидные препараты, салицилаты (аспирин) или производные пропионовой кислоты (ибупрофен) в течение 2 недель до включения в исследование,
  6. Имеет сопутствующее воспалительное заболевание или другое состояние, поражающее суставы (например, ревматоидный артрит, метаболические заболевания костей, псориаз, подагра, симптоматический хондрокальциноз и активная инфекция и др.),
  7. Симптоматический ОА контралатерального коленного сустава, не реагирующий на парацетамол и требующий другой терапии,
  8. Прием любых добавок кальция (4-недельный вымывание) или других добавок, например. глюкозамин хондроитин,
  9. Любое медицинское состояние, признанное главным исследователем/врачом-исследователем исключительным,
  10. Субъект имел историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент регистрации,
  11. Изменение пищевых привычек в течение предыдущего месяца,
  12. Субъект с известным органическим заболеванием, включая воспалительное заболевание кишечника, доброкачественную или злокачественную опухоль кишечника или толстой кишки и серьезное системное заболевание,
  13. Субъект, в настоящее время участвующий в любом другом клиническом испытании или участвовавший в испытании в течение предшествующих 90 дней,
  14. Субъект с известной аллергией на компоненты тестируемого продукта,
  15. Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу его/ее способность соблюдать требования исследования,
  16. Субъект имеет в анамнезе рак в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, неплоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы или карциномы in situ без значительного прогрессирования за последние 2 года,
  17. Субъект имеет серьезное сердечно-сосудистое, легочное, почечное, печеночное, инфекционное заболевание, иммунное нарушение или метаболические/эндокринные нарушения или другое заболевание, которое препятствует приему добавки и/или оценке безопасности и целям исследования,
  18. Текущие заболевания, которые могут помешать исследованию (например, длительная сильная диарея, регургитация/тяжелая, затрудненное глотание).