Interventiotutkimus, jossa arvioidaan vadelmanlehtiuutteen vaikutuksia osteoartriittisessa populaatiossa.

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan hyväksyä tutkimukseen, heidän on;

1. olla 30–75-vuotias (mukaan lukien),
2. olla valmis antamaan tietoon perustuva suostumus,
3. BMI on 18,5-32 kg/m2,
4. sinulla on dokumentoitu kohdepolven primaarisen nivelrikon (OA) diagnoosi tehty vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa,
5. Sinulla on röntgenkuvaus OA:sta kohdepolven tibio-femoraalisessa osastossa, jossa on vähintään 1 selvä osteofyytti ja mitattavissa oleva nivelväli, joka on diagnosoitu tavanomaisilla, enintään 18 kuukautta kestäneillä röntgensäteillä,
6. sinulla on lievää tai kohtalaista kipua, jota ei ole saatu riittävästi tai kokonaan hallintaan tulehduskipulääkkeillä,
7. Pystyy suorittamaan 20 metrin kävelytestin ja ymmärtämään kaikki WOMAC-kyselyn kysymykset.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä;

1. Naaraat ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisaihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

• ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI

• hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 5. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä: i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai ii. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja joka on tämän kohteen ainoa miespuolinen seksikumppani tai iii. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia ​​tai iv. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiini), joissa on kaksoisesteehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai pallealla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymuodon käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen).

  v. Kaksoisesteen ehkäisyn, erityisesti siittiöiden torjunta-aineen ja mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai vi. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  1. Potilas, jolla on toissijainen OA (tunnetusta häiriöstä johtuen)
  2. on muuttanut Kellgren-Lawrencen IV asteen numeerista arviointijärjestelmää kohdepolven patello-femoraalisessa osastossa, mikä on vahvistettu tavanomaisilla röntgensäteillä, jotka on otettu enintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja ennen lähtötilanteen arviointia,
  3. Onko sinulla kliinisesti ilmeistä jännittynyttä effuusiota kohdepolvessa tai muussa nivelessä,
  4. hänellä on ollut viskosuplementaatiota missä tahansa nivelessä, mukaan lukien kohdepolvi tai muu nivel 9 kuukauden aikana ennen seulontaa,
  5. Koehenkilö käyttää tulehdusta ehkäiseviä steroidilääkkeitä, salisylaatteja (aspiriinia) tai propionihappojohdannaisia ​​(ibuprofeenia) 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa,
  6. Sinulla on samanaikainen tulehdussairaus tai muu niveliin vaikuttava sairaus (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriaasi, kihti, oireinen kondrokalsinoosi ja aktiivinen infektio jne.),
  7. Kontralateraalisen polven oireinen OA, joka ei reagoi parasetamoliin ja vaatii muuta hoitoa,
  8. Kalsiumlisän ottaminen (4 viikon huuhtoutuminen) tai muu lisäaine, esim. glukosamiini, kondroitiini,
  9. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka johtava tutkija/tutkimuslääkäri pitää poissulkevana,
  10. Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana,
  11. Ruokailutottumusten muutos edellisen kuukauden aikana,
  12. Potilaalla on tunnettu orgaaninen sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen suolen tai paksusuolen kasvain ja merkittävä systeeminen sairaus,
  13. koehenkilö, joka on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai joka on osallistunut tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana,
  14. Henkilö, jolla tiedetään olevan allergia testituotteen aineosille,
  15. Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen kykynsä noudattaa opiskeluvaatimuksia,
  16. Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ei-squamous-ihosyöpää, eturauhassyöpää tai in situ -syöpää ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana,
  17. Tutkittavalla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi lisäravinteen nauttimisen ja/tai turvallisuuden ja tutkimuksen tavoitteiden arvioinnin,
  18. Nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. pitkittynyt vaikea ripuli, regurgitaatio/vakava, nielemisvaikeudet).