一项评估覆盆子叶提取物对骨关节炎人群影响的干预研究。

纳入标准：

要被认为有资格参加研究，受试者必须；

1. 年龄30至75岁（含），
2. 愿意提供知情同意，
3. BMI 在 18.5 和 32 kg/m2 之间，
4. 在筛选前至少 12 个月记录了目标膝关节的原发性骨关节炎 (OA) 诊断，
5. 根据不超过 18 个月的标准 X 射线诊断，在目标膝关节的胫骨股骨间室中具有 OA 的放射学证据，至少有 1 个明确的骨赘和可测量的关节间隙，
6. 轻度至中度疼痛不能用抗炎药充分或完全控制，
7. 能够进行 20 米步行测试并理解 WOMAC 问卷中的所有问题。

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外；

1. 女性在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。 女性受试者目前是：

• 非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括绝经后的任何女性或任何经过手术绝育的女性（通过有记录的子宫切除术或双侧输卵管结扎术）。 （为了本研究的目的，绝经后定义为一年没有月经），或

• 生育潜力，如果受试者没有哺乳并且在筛选访视、访视 2 和完成研究后的访视 5 时尿妊娠试验呈阴性，则该受试者有资格进入和参与本研究。 受试者还必须同意以下避孕方法之一： i.在研究药物给药前两周完全戒除性交，在整个临床试验期间，直到完成后续程序或在受试者过早停止研究的情况下停止研究药物治疗后两周。 （使用这种方法的受试者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们进行最终访问时出现在诊所中。） 或者，二。 有一名男性性伴侣在筛查访问之前接受过手术绝育，并且是该受试者的唯一男性性伴侣，或者， iii. 性伴侣完全是女性，或者，iv。 口服避孕药（联合或仅含孕激素）采用双屏障避孕方法，由杀精子剂和避孕套或隔膜组成。 （使用口服避孕药结合双屏障避孕方法的育龄妇女需要在停用研究药物后继续使用这种避孕方式 1 周）。

  v. 使用双重屏障避孕，特别是杀精子剂加上机械屏障（例如 男用避孕套，女用隔膜）。 受试者必须在研究结束后使用此方法至少 1 周，或者，vi。 使用任何宫内节育器 (IUD) 并公布数据显示最高预期失败率低于每年 1%。 受试者必须在第一次屏幕访问前至少 2 周、整个研究期间以及研究结束后 2 周内插入设备。

  1. 继发性 OA 患者（由于已知疾病）
  2. 在筛选前不超过 12 个月和任何基线评估之前拍摄的标准 X 射线确认目标膝关节的髌骨股骨隔室中的 IV 级 Kellgren-Lawrence 数值分级系统已修改，
  3. 目标膝关节或其他关节有临床明显的紧张性积液，
  4. 在筛选前 9 个月内在任何关节（包括目标膝关节或其他关节）中进行过粘性补充，
  5. 受试者在进入研究前 2 周服用任何抗炎类固醇药物、水杨酸盐（阿司匹林）或丙酸衍生物（布洛芬），
  6. 伴有炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如 类风湿性关节炎、代谢性骨病、牛皮癣、痛风、症状性软骨钙质沉着症和活动性感染等），
  7. 对乙酰氨基酚无反应且需要其他治疗的对侧膝关节有症状的 OA，
  8. 服用任何钙补充剂（4 周清除）或其他补充剂，例如 葡萄糖胺、软骨素、
  9. 首席研究员/研究医生认为排除的任何医疗条件，
  10. 受试者在入组时有吸毒和/或酗酒史，
  11. 前一个月饮食习惯的改变，
  12. 受试者患有已知的器质性疾病，包括炎症性肠病、肠道或结肠的良性或恶性肿瘤以及严重的全身性疾病，
  13. 受试者目前参与任何其他临床试验或在之前 90 天内参加过试验，
  14. 已知对测试产品的成分过敏的受试者，
  15. 受试者有任何并发​​的医学或精神疾病，研究者认为这会损害他/她遵守研究要求的能力，
  16. 受试者在过去 5 年内有癌症病史，但基底细胞癌、非鳞状皮肤癌、前列腺癌或在过去 2 年内无明显进展的原位癌除外，
  17. 受试者患有严重的心血管、肺、肾、肝、传染病、免疫紊乱或代谢/内分泌紊乱或其他疾病，这些疾病会妨碍摄入补充剂和/或评估安全性和研究目标，
  18. 目前可能会干扰研究的疾病（例如 长期严重腹泻、反流/严重、吞咽困难）。