ED50 a ED95 intratekálního hyperbarického bupivakainu s fentanylem pro transuretrální prostatektomii u starších pacientů
18. března 2022 aktualizováno: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
ED50 a ED95 intratekálního hyperbarického bupivakainu s fentanylem pro transuretrální prostatektomii u starších pacientů: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Jak lidé stárnou, výskyt hyperplazie prostaty se zvyšuje.
Takže pacienti pod transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo Holmium laserovou ennukleací prostaty (HoLEP) jsou většinou lidé ve vyšším věku.
Většina starých pacientů má několik základních onemocnění.
U pacientů se tak může vyvinout vysoká mortalita a morbidita.
Většina operací resekce prostaty se provádí ve spinální anestezii.
Adekvátní úroveň bloku pro resekci prostaty je T10.
Někdy se však u starých pacientů mohou po spinální anestezii rozvinout závažné komplikace.
Zahájili jsme tedy tuto studii, abychom zjistili adekvátní koncentraci léku pro spinální anestezii při operaci resekce prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Jak lidé stárnou, výskyt hyperplazie prostaty se zvyšuje.
Takže pacienti pod transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo Holmium laserovou ennukleací prostaty (HoLEP) jsou většinou lidé ve vyšším věku.
Většina starých pacientů má několik základních onemocnění.
U pacientů se tak může vyvinout vysoká mortalita a morbidita.
Většina operací resekce prostaty se provádí ve spinální anestezii.
Adekvátní úroveň bloku pro resekci prostaty je T10.
Někdy se však u starých pacientů může vyvinout těžká hypotenze a vitální nestabilita v důsledku neúmyslných vysokých senzorických a motorických bloků.
Tyto komplikace jsou způsobeny poklesem objemu mozkomíšního moku s přibývajícím věkem.
Zahájili jsme tedy tuto studii, abychom zjistili adekvátní koncentraci léku pro spinální anestezii při operaci resekce prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na TURP & HoLEP ve spinální anestezii
- Muži mezi 65 a 100
- Fyzický stav třídy 1 nebo 2 americké společnosti anesteziologů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti s infekčním onemocněním
- Pacienti s alergií na léky
- Pacienti s hmotností pod 50 kg nebo nad 100 kg
- V případě přechodu do celkové anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bupivakain 6 mg
|
dávka bupivakainu
|
|
Jiný: bupivakain 7 mg
|
dávka bupivakainu
|
|
Jiný: bupivakain 8 mg
|
dávka bupivakainu
|
|
Jiný: bupivakain 9 mg
|
dávka bupivakainu
|
|
Jiný: bupivakain 10 mg
|
dávka bupivakainu
|
|
Jiný: bupivakain 11 mg
|
dávka bupivakainu
|
|
Jiný: bupivakain 12 mg
|
dávka bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED50 a ED95 intratekálního hyperbarického bupivakainu s fentanylem pro transuretrální prostatektomii u starších pacientů
Časové okno: 2 roky
|
ED50 (50 % účinná dávka) a ED95 (95 % účinná dávka) intratekálního hyperbarického bupivakainu s fentanylem pro transuretrální prostatektomii u starších pacientů
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání výskytu komplikací (hypotenze, nauzea/zvracení a třesavka) v perioperačním období
Časové okno: 2 roky
|
srovnání výskytu komplikací (hypotenze, nauzea/zvracení a třesavka) v perioperačním období
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KangnamAnes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starý věk
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy