Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 en ED95 van intrathecale hyperbare bupivacaïne met fentanyl voor transurethrale prostatectomie bij oudere patiënten

18 maart 2022 bijgewerkt door: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 en ED95 van intrathecale hyperbare bupivacaïne met fentanyl voor transurethrale prostatectomie bij oudere patiënten: een prospectief dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Naarmate mensen ouder worden, neemt de incidentie van prostaathyperplasie toe. Dus patiënten onder Transurethrale Resectie van Prostaat (TURP) of Holmium Laser Ennucleatie van Prostaat (HoLEP) zijn meestal oudere mensen. De meeste bejaarde patiënten hebben verschillende onderliggende ziekten. Patiënten kunnen dus hoge mortaliteit en morbiditeit ontwikkelen. De meeste operaties voor prostaatresectie worden uitgevoerd onder spinale anesthesie. Adequaat blokniveau voor prostaatresectie is T10. Maar soms kunnen ouderdomspatiënten ernstige complicaties krijgen na spinale anesthesie. Dus begonnen we deze studie om de juiste medicijnconcentratie te kennen voor spinale anesthesie die wordt gebruikt voor prostaatresectiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate mensen ouder worden, neemt de incidentie van prostaathyperplasie toe. Dus patiënten onder Transurethrale Resectie van Prostaat (TURP) of Holmium Laser Ennucleatie van Prostaat (HoLEP) zijn meestal oudere mensen. De meeste bejaarde patiënten hebben verschillende onderliggende ziekten. Patiënten kunnen dus hoge mortaliteit en morbiditeit ontwikkelen. De meeste operaties voor prostaatresectie worden uitgevoerd onder spinale anesthesie. Adequaat blokniveau voor prostaatresectie is T10. Maar soms kunnen bejaarde patiënten ernstige hypotensie en vitale instabiliteit ontwikkelen als gevolg van onbedoelde hoge sensorische en motorische blokkades. Deze complicaties zijn te wijten aan het verminderde cerebrospinale vloeistofvolume met toenemende leeftijd. Dus begonnen we deze studie om de juiste medicijnconcentratie te kennen voor spinale anesthesie die wordt gebruikt voor prostaatresectiechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor TURP & HoLEP onder spinale anesthesie
  • Man tussen 65 en 100
  • De American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënten met een infectieziekte
  • Patiënten met een medicijnallergie
  • Patiënten onder de 50 kg of meer dan 100 kg
  • In geval van overschakeling op algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: bupivacaïne 6 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
dosis bupivacaïne
Ander: bupivacaïne 7 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
dosis bupivacaïne
Ander: bupivacaïne 8 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
dosis bupivacaïne
Ander: bupivacaïne 9 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
dosis bupivacaïne
Ander: bupivacaïne 10 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
dosis bupivacaïne
Ander: bupivacaïne 11 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
dosis bupivacaïne
Ander: bupivacaïne 12 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
dosis bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 en ED95 van intrathecale hyperbare bupivacaïne met fentanyl voor transurethrale prostatectomie bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
ED50 (50% effectieve dosis) en ED95 (95% effectieve dosis) van intrathecale hyperbare bupivacaïne met fentanyl voor transurethrale prostatectomie bij oudere patiënten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de incidentie van complicaties (hypotensie, misselijkheid/braken en rillingen) tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijking van de incidentie van complicaties (hypotensie, misselijkheid/braken en rillingen) tijdens de perioperatieve periode
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KangnamAnes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren