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ED50 et ED95 de bupivacaïne hyperbare intrathécale avec fentanyl pour la prostatectomie transurétrale chez les patients âgés

18 mars 2022 mis à jour par: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 et ED95 de la bupivacaïne hyperbare intrathécale avec du fentanyl pour la prostatectomie transurétrale chez les patients âgés : un essai prospectif randomisé en double aveugle

À mesure que les gens vieillissent, l'incidence de l'hyperplasie de la prostate augmente. Ainsi, les patients sous résection transurétrale de la prostate (RTUP) ou énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) sont pour la plupart des personnes âgées. La plupart des patients âgés ont plusieurs maladies sous-jacentes. Ainsi, les patients peuvent développer une mortalité et une morbidité élevées. La plupart des chirurgies pour la résection de la prostate sont prises sous anesthésie rachidienne. Le niveau de bloc adéquat pour la résection de la prostate est T10. Mais parfois, les patients âgés peuvent développer des complications graves après une rachianesthésie. Nous avons donc commencé cette étude pour connaître la concentration adéquate de médicament pour la rachianesthésie prise pour la chirurgie de résection de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que les gens vieillissent, l'incidence de l'hyperplasie de la prostate augmente. Ainsi, les patients sous résection transurétrale de la prostate (RTUP) ou énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) sont pour la plupart des personnes âgées. La plupart des patients âgés ont plusieurs maladies sous-jacentes. Ainsi, les patients peuvent développer une mortalité et une morbidité élevées. La plupart des chirurgies pour la résection de la prostate sont prises sous anesthésie rachidienne. Le niveau de bloc adéquat pour la résection de la prostate est T10. Mais parfois, les patients âgés peuvent développer une hypotension sévère et une instabilité vitale en raison de blocages sensoriels et moteurs involontaires. Ces complications sont dues à la diminution du volume de liquide céphalo-rachidien avec l'augmentation de l'âge. Nous avons donc commencé cette étude pour connaître la concentration adéquate de médicament pour la rachianesthésie prise pour la chirurgie de résection de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour TURP & HoLEP sous rachianesthésie
  • Homme entre 65 et 100
  • Classe d'état physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de coagulopathie
  • Patients atteints de maladies infectieuses
  • Patients allergiques aux médicaments
  • Patients de moins de 50 kg ou de plus de 100 kg
  • En cas de passage à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bupivacaïne 6mg
Médicament: Bupivacaïne
dose de bupivacaïne
Autre: bupivacaïne 7mg
Médicament: Bupivacaïne
dose de bupivacaïne
Autre: bupivacaïne 8mg
Médicament: Bupivacaïne
dose de bupivacaïne
Autre: bupivacaïne 9mg
Médicament: Bupivacaïne
dose de bupivacaïne
Autre: bupivacaïne 10mg
Médicament: Bupivacaïne
dose de bupivacaïne
Autre: bupivacaïne 11mg
Médicament: Bupivacaïne
dose de bupivacaïne
Autre: bupivacaïne 12mg
Médicament: Bupivacaïne
dose de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED50 et ED95 de la bupivacaïne hyperbare intrathécale avec fentanyl pour la prostatectomie transurétrale chez les patients âgés
Délai: 2 années
DE50 (dose efficace à 50 %) et DE95 (dose efficace à 95 %) de bupivacaïne hyperbare intrathécale avec fentanyl pour la prostatectomie transurétrale chez les patients âgés
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de l'incidence des complications (hypotension, nausées/vomissements et frissons) pendant la période périopératoire
Délai: 2 années
comparaison de l'incidence des complications (hypotension, nausées/vomissements et frissons) pendant la période périopératoire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KangnamAnes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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