高齢患者の経尿道的前立腺切除術に対するフェンタニルを併用したくも膜下腔内高圧ブピバカインの ED50 および ED95
2022年3月18日 更新者：Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
高齢患者における経尿道的前立腺切除術に対するフェンタニルとくも膜下腔内高圧ブピバカインのED50およびED95：前向き二重盲検ランダム化試験
年齢が上がるにつれて、前立腺肥大症の発生率が増加します。
そのため、経尿道的前立腺切除術（TURP）やホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）を受ける患者は、ほとんどが高齢者です。
ほとんどの高齢患者はいくつかの基礎疾患を抱えています。
そのため、患者の死亡率や罹患率が高くなる可能性があります。
前立腺切除術のほとんどは脊椎麻酔下で行われます。
前立腺切除術に適したブロックレベルは T10 です。
しかし、場合によっては、高齢の患者が脊椎麻酔後に重篤な合併症を発症することがあります。
そこで私たちは、前立腺切除手術に使用される脊椎麻酔に適切な薬剤濃度を知るためにこの研究を開始しました。
調査の概要
詳細な説明
年齢が上がるにつれて、前立腺肥大症の発生率が増加します。
そのため、経尿道的前立腺切除術（TURP）やホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）を受ける患者は、ほとんどが高齢者です。
ほとんどの高齢患者はいくつかの基礎疾患を抱えています。
そのため、患者の死亡率や罹患率が高くなる可能性があります。
前立腺切除術のほとんどは脊椎麻酔下で行われます。
前立腺切除術に適したブロックレベルは T10 です。
しかし、場合によっては、高齢の患者は、意図しない高度な感覚ブロックや運動ブロックが原因で、重度の低血圧や生命不安を引き起こすことがあります。
これらの合併症は、加齢に伴う脳脊髄液の量の減少が原因です。
そこで私たちは、前立腺切除手術に使用される脊椎麻酔に適切な薬剤濃度を知るためにこの研究を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下でTURPおよびHoLEPを予定している患者
- 65歳から100歳までの男性
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス クラス 1 または 2
除外基準:
- 凝固障害のある患者
- 感染症患者
- 薬物アレルギーのある患者さん
- 50kg未満または100kgを超える患者
- 全身麻酔に切り替える場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ブピバカイン6mg
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ブピバカインの用量
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他の：ブピバカイン7mg
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ブピバカインの用量
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他の：ブピバカイン8mg
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ブピバカインの用量
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他の：ブピバカイン9mg
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ブピバカインの用量
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他の：ブピバカイン10mg
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ブピバカインの用量
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他の：ブピバカイン11mg
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ブピバカインの用量
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他の：ブピバカイン12mg
|
ブピバカインの用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢患者の経尿道的前立腺切除術におけるフェンタニルと併用したくも膜下腔内高圧ブピバカインの ED50 および ED95
時間枠：2年
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高齢患者の経尿道的前立腺切除術におけるフェンタニルと併用したくも膜下腔内高圧ブピバカインの ED50 (50% 有効量) および ED95 (95% 有効量)
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期における合併症（低血圧、吐き気・嘔吐、震え）の発生率の比較
時間枠：2年
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周術期における合併症（低血圧、吐き気・嘔吐、震え）の発生率の比較
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eun Mi Choi, MD、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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