Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED50 og ED95 av intratekal hyperbar bupivakain med fentanyl for transuretral prostatektomi hos eldre pasienter

18. mars 2022 oppdatert av: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 og ED95 av intratekal hyperbar bupivakain med fentanyl for transuretral prostatektomi hos eldre pasienter: en prospektiv dobbeltblind randomisert studie

Når folk blir eldre, øker forekomsten av prostatahyperplasi. Så pasienter under transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller Holmium Laser Ennucleation of Prostate (HoLEP) er for det meste eldre. De fleste eldre pasienter har flere underliggende sykdommer. Så pasienter kan utvikle høy dødelighet og sykelighet. De fleste operasjoner for prostata reseksjon er tatt under spinal anestesi. Tilstrekkelig blokkeringsnivå for prostata reseksjon er T10. Men noen ganger kan alderspasienter utvikle alvorlige komplikasjoner etter spinalbedøvelse. Så vi startet denne studien for å vite den tilstrekkelige medikamentkonsentrasjonen for spinalbedøvelse tatt for prostata-reseksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når folk blir eldre, øker forekomsten av prostatahyperplasi. Så pasienter under transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller Holmium Laser Ennucleation of Prostate (HoLEP) er for det meste eldre. De fleste eldre pasienter har flere underliggende sykdommer. Så pasienter kan utvikle høy dødelighet og sykelighet. De fleste operasjoner for prostata reseksjon er tatt under spinal anestesi. Tilstrekkelig blokkeringsnivå for prostata reseksjon er T10. Men noen ganger kan alderspasienter utvikle alvorlig hypotensjon og vital ustabilitet på grunn av utilsiktede høye sensoriske og motoriske blokkeringer. Disse komplikasjonene skyldes redusert cerebrospinalvæskevolum med økende alder. Så vi startet denne studien for å vite den tilstrekkelige medikamentkonsentrasjonen for spinalbedøvelse tatt for prostata-reseksjonskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for TURP og HoLEP under spinalbedøvelse
  • Mann mellom 65 og 100
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulopati
  • Pasienter med infeksjonssykdom
  • Pasienter med legemiddelallergi
  • Pasienter under 50 kg eller over 100 kg
  • Ved overgang til generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bupivakain 6mg
Legemiddel: Bupivakain
bupivakain dose
Annen: bupivakain 7mg
Legemiddel: Bupivakain
bupivakain dose
Annen: bupivakain 8mg
Legemiddel: Bupivakain
bupivakain dose
Annen: bupivakain 9mg
Legemiddel: Bupivakain
bupivakain dose
Annen: bupivakain 10 mg
Legemiddel: Bupivakain
bupivakain dose
Annen: bupivakain 11mg
Legemiddel: Bupivakain
bupivakain dose
Annen: bupivakain 12mg
Legemiddel: Bupivakain
bupivakain dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 og ED95 av intratekal hyperbar bupivakain med fentanyl for transuretral prostatektomi hos eldre pasienter
Tidsramme: 2 år
ED50 (50 % effektiv dose) og ED95 (95 % effektiv dose) av intratekal hyperbar bupivakain med fentanyl for transurethral prostatektomi hos eldre pasienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av forekomst av komplikasjoner (hypotensjon, kvalme/oppkast og skjelving) under perioperativ periode
Tidsramme: 2 år
sammenligning av forekomst av komplikasjoner (hypotensjon, kvalme/oppkast og skjelving) under perioperativ periode
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KangnamAnes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy alder

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere