Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED50 i ED95 dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy z fentanylem do przezcewkowej prostatektomii u pacjentów w podeszłym wieku

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 i ED95 dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy z fentanylem do przezcewkowej prostatektomii u pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie

Wraz z wiekiem wzrasta częstość występowania przerostu prostaty. Tak więc pacjenci poddawani przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub holmowej laserowej ennukleacji gruczołu krokowego (HoLEP) to głównie osoby w podeszłym wieku. Większość pacjentów w podeszłym wieku ma kilka podstawowych chorób. Tak więc u pacjentów może rozwinąć się wysoka śmiertelność i zachorowalność. Większość operacji resekcji prostaty odbywa się w znieczuleniu rdzeniowym. Odpowiedni poziom blokady dla resekcji prostaty to T10. Ale czasami u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić poważne komplikacje po znieczuleniu rdzeniowym. Dlatego rozpoczęliśmy to badanie, aby poznać odpowiednie stężenie leku do znieczulenia rdzeniowego stosowanego podczas operacji resekcji prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem wzrasta częstość występowania przerostu prostaty. Tak więc pacjenci poddawani przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub holmowej laserowej ennukleacji gruczołu krokowego (HoLEP) to głównie osoby w podeszłym wieku. Większość pacjentów w podeszłym wieku ma kilka podstawowych chorób. Tak więc u pacjentów może rozwinąć się wysoka śmiertelność i zachorowalność. Większość operacji resekcji prostaty odbywa się w znieczuleniu rdzeniowym. Odpowiedni poziom blokady dla resekcji prostaty to T10. Ale czasami u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić ciężkie niedociśnienie i niestabilność życiowa z powodu niezamierzonych silnych blokad czuciowych i motorycznych. Powikłania te wynikają ze zmniejszającej się wraz z wiekiem objętości płynu mózgowo-rdzeniowego. Dlatego rozpoczęliśmy to badanie, aby poznać odpowiednie stężenie leku do znieczulenia rdzeniowego stosowanego podczas operacji resekcji prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do TURP i HoLEP w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Mężczyzna w wieku od 65 do 100 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny klasy 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatią
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z alergią na leki
  • Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 100 kg
  • W przypadku zmiany na znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bupiwakaina 6 mg
Lek: Bupiwakaina
dawka bupiwakainy
Inny: bupiwakaina 7mg
Lek: Bupiwakaina
dawka bupiwakainy
Inny: bupiwakaina 8 mg
Lek: Bupiwakaina
dawka bupiwakainy
Inny: bupiwakaina 9 mg
Lek: Bupiwakaina
dawka bupiwakainy
Inny: bupiwakaina 10 mg
Lek: Bupiwakaina
dawka bupiwakainy
Inny: bupiwakaina 11mg
Lek: Bupiwakaina
dawka bupiwakainy
Inny: bupiwakaina 12mg
Lek: Bupiwakaina
dawka bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 i ED95 dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy z fentanylem do przezcewkowej prostatektomii u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 2 lata
ED50 (dawka skuteczna 50%) i ED95 (dawka skuteczna 95%) dooponowej bupiwakainy hiperbarycznej z fentanylem w przypadku prostatektomii przezcewkowej u pacjentów w podeszłym wieku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie częstości występowania powikłań (niedociśnienie tętnicze, nudności/wymioty i dreszcze) w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
porównanie częstości występowania powikłań (niedociśnienie tętnicze, nudności/wymioty i dreszcze) w okresie okołooperacyjnym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KangnamAnes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj