Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 и ED95 интратекального гипербарического бупивакаина с фентанилом для трансуретральной простатэктомии у пожилых пациентов

18 марта 2022 г. обновлено: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 и ED95 интратекального гипербарического бупивакаина с фентанилом для трансуретральной простатэктомии у пожилых пациентов: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

С возрастом заболеваемость гиперплазией предстательной железы увеличивается. Таким образом, пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) или гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), в основном пожилые люди. Большинство пациентов пожилого возраста имеют несколько основных заболеваний. Таким образом, у пациентов может развиться высокая смертность и заболеваемость. Большинство операций по резекции простаты выполняются под спинальной анестезией. Адекватный уровень блокады для резекции предстательной железы составляет T10. Но иногда у пациентов пожилого возраста после спинальной анестезии может развиться тяжелое осложнение. Поэтому мы начали это исследование, чтобы узнать адекватную концентрацию препарата для спинальной анестезии, используемой для операции по резекции простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С возрастом заболеваемость гиперплазией предстательной железы увеличивается. Таким образом, пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) или гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), в основном пожилые люди. Большинство пациентов пожилого возраста имеют несколько основных заболеваний. Таким образом, у пациентов может развиться высокая смертность и заболеваемость. Большинство операций по резекции простаты выполняются под спинальной анестезией. Адекватный уровень блокады для резекции предстательной железы составляет T10. Но иногда у пациентов пожилого возраста может развиться тяжелая гипотензия и жизненная нестабильность из-за непреднамеренных высоких сенсорных и моторных блоков. Эти осложнения связаны с уменьшением объема спинномозговой жидкости с возрастом. Поэтому мы начали это исследование, чтобы узнать адекватную концентрацию препарата для спинальной анестезии, используемой для операции по резекции простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена ТУРП и HoLEP под спинальной анестезией
  • Мужчина от 65 до 100 лет
  • Американское общество анестезиологов, класс физического состояния 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коагулопатией
  • Больные инфекционным заболеванием
  • Пациенты с лекарственной аллергией
  • Пациенты с массой тела менее 50 кг или более 100 кг.
  • В случае перехода на общую анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: бупивакаин 6 мг
Лекарство: Бупивакаин
доза бупивакаина
Другой: бупивакаин 7 мг
Лекарство: Бупивакаин
доза бупивакаина
Другой: бупивакаин 8 мг
Лекарство: Бупивакаин
доза бупивакаина
Другой: бупивакаин 9 мг
Лекарство: Бупивакаин
доза бупивакаина
Другой: бупивакаин 10 мг
Лекарство: Бупивакаин
доза бупивакаина
Другой: бупивакаин 11 мг
Лекарство: Бупивакаин
доза бупивакаина
Другой: бупивакаин 12 мг
Лекарство: Бупивакаин
доза бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED50 и ED95 интратекального гипербарического введения бупивакаина с фентанилом при трансуретральной простатэктомии у пожилых пациентов
Временное ограничение: 2 года
ED50 (50% эффективная доза) и ED95 (95% эффективная доза) интратекального гипербарического бупивакаина с фентанилом для трансуретральной простатэктомии у пожилых пациентов
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение частоты осложнений (гипотензия, тошнота/рвота и озноб) в периоперационном периоде
Временное ограничение: 2 года
сравнение частоты осложнений (гипотензия, тошнота/рвота и озноб) в периоперационном периоде
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KangnamAnes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться