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ED50 y ED95 de bupivacaína hiperbárica intratecal con fentanilo para prostatectomía transuretral en pacientes de edad avanzada

18 de marzo de 2022 actualizado por: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 y ED95 de bupivacaína hiperbárica intratecal con fentanilo para la prostatectomía transuretral en pacientes de edad avanzada: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego

A medida que las personas envejecen, aumenta la incidencia de hiperplasia prostática. Por lo tanto, los pacientes sometidos a resección transuretral de próstata (TURP) o ennucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) son en su mayoría personas de edad avanzada. La mayoría de los pacientes de edad avanzada tienen varias enfermedades subyacentes. Por lo que los pacientes pueden desarrollar una alta mortalidad y morbilidad. La mayoría de las cirugías para la resección de próstata se realizan bajo anestesia espinal. El nivel de bloqueo adecuado para la resección de próstata es T10. Pero a veces, los pacientes de edad avanzada pueden desarrollar complicaciones graves después de la anestesia espinal. Así que comenzamos este estudio para conocer la concentración adecuada del fármaco para la anestesia espinal tomada para la cirugía de resección de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que las personas envejecen, aumenta la incidencia de hiperplasia prostática. Por lo tanto, los pacientes sometidos a resección transuretral de próstata (TURP) o ennucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) son en su mayoría personas de edad avanzada. La mayoría de los pacientes de edad avanzada tienen varias enfermedades subyacentes. Por lo que los pacientes pueden desarrollar una alta mortalidad y morbilidad. La mayoría de las cirugías para la resección de próstata se realizan bajo anestesia espinal. El nivel de bloqueo adecuado para la resección de próstata es T10. Pero a veces, los pacientes de edad avanzada pueden desarrollar hipotensión severa e inestabilidad vital debido a bloqueos motores y sensoriales altos no intencionales. Estas complicaciones se deben a la disminución del volumen de líquido cefalorraquídeo con el aumento de la edad. Así que comenzamos este estudio para conocer la concentración adecuada del fármaco para la anestesia espinal tomada para la cirugía de resección de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para TURP y HoLEP bajo anestesia espinal
  • Hombre entre 65 y 100
  • Estado físico clase 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coagulopatía
  • Pacientes con enfermedades infecciosas
  • Pacientes con alergia a medicamentos.
  • Pacientes de menos de 50 kg o más de 100 kg
  • En caso de cambiar a anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: bupivacaína 6 mg
Droga: Bupivacaína
dosis de bupivacaína
Otro: bupivacaína 7 mg
Droga: Bupivacaína
dosis de bupivacaína
Otro: bupivacaína 8 mg
Droga: Bupivacaína
dosis de bupivacaína
Otro: bupivacaína 9 mg
Droga: Bupivacaína
dosis de bupivacaína
Otro: bupivacaína 10 mg
Droga: Bupivacaína
dosis de bupivacaína
Otro: bupivacaína 11 mg
Droga: Bupivacaína
dosis de bupivacaína
Otro: bupivacaína 12 mg
Droga: Bupivacaína
dosis de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ED50 y ED95 de bupivacaína hiperbárica intratecal con fentanilo para la prostatectomía transuretral en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 2 años
ED50 (50% de dosis efectiva) y ED95 (95% de dosis efectiva) de bupivacaína hiperbárica intratecal con fentanilo para prostatectomía transuretral en pacientes de edad avanzada
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la incidencia de complicaciones (hipotensión, náuseas/vómitos y escalofríos) durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
comparación de la incidencia de complicaciones (hipotensión, náuseas/vómitos y escalofríos) durante el período perioperatorio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KangnamAnes

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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