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ED50 e ED95 della bupivacaina iperbarica intratecale con fentanyl per la prostatectomia transuretrale nei pazienti anziani

18 marzo 2022 aggiornato da: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 e ED95 della bupivacaina iperbarica intratecale con fentanyl per la prostatectomia transuretrale nei pazienti anziani: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Man mano che le persone invecchiano, l'incidenza dell'iperplasia prostatica aumenta. Quindi i pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) o ennucleazione con laser ad olmio della prostata (HoLEP) sono per lo più persone anziane. La maggior parte dei pazienti anziani ha diverse malattie di base. Quindi i pazienti possono sviluppare un'elevata mortalità e morbilità. La maggior parte degli interventi chirurgici per la resezione della prostata vengono eseguiti in anestesia spinale. Il livello di blocco adeguato per la resezione della prostata è T10. Ma a volte, i pazienti anziani possono sviluppare gravi complicazioni dopo l'anestesia spinale. Quindi abbiamo iniziato questo studio per conoscere l'adeguata concentrazione di farmaco per l'anestesia spinale presa per la chirurgia di resezione della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Man mano che le persone invecchiano, l'incidenza dell'iperplasia prostatica aumenta. Quindi i pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) o ennucleazione con laser ad olmio della prostata (HoLEP) sono per lo più persone anziane. La maggior parte dei pazienti anziani ha diverse malattie di base. Quindi i pazienti possono sviluppare un'elevata mortalità e morbilità. La maggior parte degli interventi chirurgici per la resezione della prostata vengono eseguiti in anestesia spinale. Il livello di blocco adeguato per la resezione della prostata è T10. Ma a volte, i pazienti anziani possono sviluppare grave ipotensione e instabilità vitale a causa di blocchi sensoriali e motori involontari. Queste complicanze sono dovute alla diminuzione del volume del liquido cerebrospinale con l'aumentare dell'età. Quindi abbiamo iniziato questo studio per conoscere l'adeguata concentrazione di farmaco per l'anestesia spinale presa per la chirurgia di resezione della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per TURP e HoLEP in anestesia spinale
  • Maschio tra i 65 e i 100 anni
  • Stato fisico di classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti con malattia infettiva
  • Pazienti con allergia ai farmaci
  • Pazienti di peso inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg
  • In caso di passaggio all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: bupivacaina 6 mg
Droga: Bupivacaina
dose di bupivacaina
Altro: bupivacaina 7 mg
Droga: Bupivacaina
dose di bupivacaina
Altro: bupivacaina 8 mg
Droga: Bupivacaina
dose di bupivacaina
Altro: bupivacaina 9 mg
Droga: Bupivacaina
dose di bupivacaina
Altro: bupivacaina 10 mg
Droga: Bupivacaina
dose di bupivacaina
Altro: bupivacaina 11 mg
Droga: Bupivacaina
dose di bupivacaina
Altro: bupivacaina 12 mg
Droga: Bupivacaina
dose di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 e ED95 della bupivacaina iperbarica intratecale con fentanyl per la prostatectomia transuretrale nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 2 anni
ED50 (dose efficace al 50%) e ED95 (dose efficace al 95%) della bupivacaina iperbarica intratecale con fentanyl per la prostatectomia transuretrale nei pazienti anziani
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dell'incidenza delle complicanze (ipotensione, nausea/vomito e brividi) durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
confronto dell'incidenza delle complicanze (ipotensione, nausea/vomito e brividi) durante il periodo perioperatorio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KangnamAnes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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