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ED50 e ED95 de bupivacaína hiperbárica intratecal com fentanil para prostatectomia transuretral em pacientes idosos

18 de março de 2022 atualizado por: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 e ED95 de bupivacaína hiperbárica intratecal com fentanil para prostatectomia transuretral em pacientes idosos: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

À medida que as pessoas envelhecem, a incidência de hiperplasia da próstata aumenta. Portanto, os pacientes sob ressecção transuretral da próstata (RTU) ou ennucleação a laser de hólmio da próstata (HoLEP) são principalmente pessoas de idade avançada. A maioria dos pacientes idosos tem várias doenças subjacentes. Portanto, os pacientes podem desenvolver alta mortalidade e morbidade. A maioria das cirurgias para ressecção da próstata é realizada sob anestesia espinhal. O nível de bloqueio adequado para ressecção da próstata é T10. Mas, às vezes, pacientes idosos podem desenvolver complicações graves após a raquianestesia. Assim, iniciamos este estudo para saber a concentração adequada do fármaco para raquianestesia para cirurgia de ressecção da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que as pessoas envelhecem, a incidência de hiperplasia da próstata aumenta. Portanto, os pacientes sob ressecção transuretral da próstata (RTU) ou ennucleação a laser de hólmio da próstata (HoLEP) são principalmente pessoas de idade avançada. A maioria dos pacientes idosos tem várias doenças subjacentes. Portanto, os pacientes podem desenvolver alta mortalidade e morbidade. A maioria das cirurgias para ressecção da próstata é realizada sob anestesia espinhal. O nível de bloqueio adequado para ressecção da próstata é T10. Mas, às vezes, pacientes idosos podem desenvolver hipotensão grave e instabilidade vital devido a bloqueios sensoriais e motores elevados não intencionais. Essas complicações devem-se à diminuição do volume do líquido cefalorraquidiano com o aumento da idade. Assim, iniciamos este estudo para saber a concentração adequada do fármaco para raquianestesia para cirurgia de ressecção da próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para RTU e HoLEP sob raquianestesia
  • Homens entre 65 e 100 anos
  • Classe de estado físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia
  • Pacientes com doenças infecciosas
  • Pacientes com alergia a medicamentos
  • Pacientes com menos de 50kg ou mais de 100kg
  • Em caso de mudança para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: bupivacaína 6mg
Medicamento: Bupivacaina
dose de bupivacaína
Outro: bupivacaína 7mg
Medicamento: Bupivacaina
dose de bupivacaína
Outro: bupivacaína 8mg
Medicamento: Bupivacaina
dose de bupivacaína
Outro: bupivacaína 9mg
Medicamento: Bupivacaina
dose de bupivacaína
Outro: bupivacaína 10mg
Medicamento: Bupivacaina
dose de bupivacaína
Outro: bupivacaína 11mg
Medicamento: Bupivacaina
dose de bupivacaína
Outro: bupivacaína 12mg
Medicamento: Bupivacaina
dose de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ED50 e ED95 de bupivacaína hiperbárica intratecal com fentanil para prostatectomia transuretral em pacientes idosos
Prazo: 2 anos
ED50 (50% da dose efetiva) e ED95 (95% da dose efetiva) de bupivacaína hiperbárica intratecal com fentanil para prostatectomia transuretral em pacientes idosos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da incidência de complicações (hipotensão, náuseas/vômitos e calafrios) durante o período perioperatório
Prazo: 2 anos
comparação da incidência de complicações (hipotensão, náuseas/vômitos e calafrios) durante o período perioperatório
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KangnamAnes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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