Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ED50 és ED95 intratekális hiperbár bupivakain fentanillal transzuretrális prosztatektómiához idős betegeknél

2022. március 18. frissítette: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Az intratekális hiperbár bupivakain ED50 és ED95 fentanillal transzuretrális prosztatektómiához idős betegeknél: leendő kettős vak, randomizált vizsgálat

Az életkor előrehaladtával a prosztata hiperplázia előfordulása növekszik. Tehát a transzuretrális prosztata reszekció (TURP) vagy a holmium lézeres prosztata nukleáció (HoLEP) alatt álló betegek többnyire öreg korúak. A legtöbb idős betegnek több alapbetegsége is van. Így a betegeknél magas mortalitás és morbiditás alakulhat ki. A legtöbb prosztata reszekciós műtétet spinális érzéstelenítésben végzik. A prosztata reszekció megfelelő blokkszintje a T10. De néha az idős betegeknél súlyos szövődmények alakulhatnak ki spinális érzéstelenítés után. Ezért elkezdtük ezt a vizsgálatot, hogy megismerjük a megfelelő gyógyszerkoncentrációt a prosztata reszekciós műtéthez szükséges spinális érzéstelenítéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkor előrehaladtával a prosztata hiperplázia előfordulása növekszik. Tehát a transzuretrális prosztata reszekció (TURP) vagy a holmium lézeres prosztata nukleáció (HoLEP) alatt álló betegek többnyire öreg korúak. A legtöbb idős betegnek több alapbetegsége is van. Így a betegeknél magas mortalitás és morbiditás alakulhat ki. A legtöbb prosztata reszekciós műtétet spinális érzéstelenítésben végzik. A prosztata reszekció megfelelő blokkszintje a T10. De néha az idős betegeknél súlyos hipotenzió és életfontosságú instabilitás alakulhat ki a nem szándékosan erős szenzoros és motoros blokkok miatt. Ezek a szövődmények az életkor előrehaladtával csökkent agy-gerincvelői folyadék térfogatának köszönhető. Ezért elkezdtük ezt a vizsgálatot, hogy megismerjük a megfelelő gyógyszerkoncentrációt a prosztata reszekciós műtéthez szükséges spinális érzéstelenítéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TURP és HoLEP kezelésre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
  • 65 és 100 év közötti férfi
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. vagy 2. fizikai állapot

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathiában szenvedő betegek
  • Fertőző betegségben szenvedő betegek
  • Gyógyszerallergiában szenvedő betegek
  • 50 kg alatti vagy 100 kg feletti betegek
  • Általános érzéstelenítésre való átállás esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: bupivakain 6 mg
Drog: Bupivakain
bupivakain adag
Egyéb: bupivakain 7 mg
Drog: Bupivakain
bupivakain adag
Egyéb: bupivakain 8 mg
Drog: Bupivakain
bupivakain adag
Egyéb: bupivakain 9 mg
Drog: Bupivakain
bupivakain adag
Egyéb: bupivakain 10 mg
Drog: Bupivakain
bupivakain adag
Egyéb: bupivakain 11 mg
Drog: Bupivakain
bupivakain adag
Egyéb: bupivakain 12 mg
Drog: Bupivakain
bupivakain adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intratekális hiperbár bupivakain ED50 és ED95 fentanillal transzuretrális prosztatektómiához idős betegeknél
Időkeret: 2 év
ED50 (50%-os hatásos dózis) és ED95 (95%-os hatásos dózis) fentanillal együtt alkalmazott intratekális hiperbár bupivakain transzuretrális prosztatektómiához idős betegeknél
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szövődmények (hipotenzió, hányinger/hányás és hidegrázás) előfordulásának összehasonlítása a perioperatív időszakban
Időkeret: 2 év
a szövődmények (hipotenzió, hányinger/hányás és hidegrázás) előfordulásának összehasonlítása a perioperatív időszakban
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KangnamAnes

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öreg kor

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel