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ED50 und ED95 von intrathekalem hyperbarem Bupivacain mit Fentanyl für die transurethrale Prostatektomie bei älteren Patienten

18. März 2022 aktualisiert von: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

ED50 und ED95 von intrathekalem hyperbarem Bupivacain mit Fentanyl zur transurethralen Prostatektomie bei älteren Patienten: eine prospektive doppelblinde, randomisierte Studie

Mit zunehmendem Alter nimmt die Häufigkeit einer Prostatahyperplasie zu. Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer Holmium-Laser-Ennukleation der Prostata (HoLEP) unterziehen, sind überwiegend ältere Menschen. Die meisten älteren Patienten haben mehrere Grunderkrankungen. Daher können Patienten eine hohe Mortalität und Morbidität entwickeln. Die meisten Operationen zur Prostataresektion werden unter Spinalanästhesie durchgeführt. Der geeignete Blockgrad für die Prostataresektion ist T10. Aber manchmal können bei älteren Patienten nach einer Spinalanästhesie schwere Komplikationen auftreten. Deshalb haben wir mit dieser Studie begonnen, um die angemessene Medikamentenkonzentration für die Spinalanästhesie bei einer Prostataresektionsoperation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter nimmt die Häufigkeit einer Prostatahyperplasie zu. Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer Holmium-Laser-Ennukleation der Prostata (HoLEP) unterziehen, sind überwiegend ältere Menschen. Die meisten älteren Patienten haben mehrere Grunderkrankungen. Daher können Patienten eine hohe Mortalität und Morbidität entwickeln. Die meisten Operationen zur Prostataresektion werden unter Spinalanästhesie durchgeführt. Der geeignete Blockgrad für die Prostataresektion ist T10. Aber manchmal können ältere Patienten aufgrund unbeabsichtigter hoher sensorischer und motorischer Blockaden eine schwere Hypotonie und eine lebenswichtige Instabilität entwickeln. Diese Komplikationen sind auf das mit zunehmendem Alter abnehmende Liquorvolumen zurückzuführen. Deshalb haben wir mit dieser Studie begonnen, um die angemessene Medikamentenkonzentration für die Spinalanästhesie bei einer Prostataresektionsoperation zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, KS013
        • KangNam Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen TURP und HoLEP unter Spinalanästhesie geplant sind
  • Männlich zwischen 65 und 100
  • Der physische Status der American Society of Anaesthesiologists ist Klasse 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten mit Infektionskrankheiten
  • Patienten mit einer Arzneimittelallergie
  • Patienten unter 50 kg oder über 100 kg
  • Bei Umstellung auf Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bupivacain 6 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Dosis
Sonstiges: Bupivacain 7 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Dosis
Sonstiges: Bupivacain 8 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Dosis
Sonstiges: Bupivacain 9 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Dosis
Sonstiges: Bupivacain 10 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Dosis
Sonstiges: Bupivacain 11 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Dosis
Sonstiges: Bupivacain 12 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 und ED95 von intrathekalem hyperbarem Bupivacain mit Fentanyl für die transurethrale Prostatektomie bei älteren Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
ED50 (50 % effektive Dosis) und ED95 (95 % effektive Dosis) von intrathekalem hyperbarem Bupivacain mit Fentanyl für die transurethrale Prostatektomie bei älteren Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen (Hypotonie, Übelkeit/Erbrechen und Frösteln) während der perioperativen Phase
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen (Hypotonie, Übelkeit/Erbrechen und Frösteln) während der perioperativen Phase
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KangnamAnes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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