- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704896
PRospective Observational Multicentre Study on VAriability of Lung Function in Stable PCD Patients (PROVALF-PCD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background
Lung function measurements are commonly used in PCD to monitor disease progression. Spirometry measurements are taken every 3 months and results are compared to established references, adjusted for age, height and ethnicity. Results are also compared to previous measurements from the same patient at earlier appointments. However, little is understood of the impact of intra-individual variability and the extent of spontaneous variations in these comparisons.
One of the priorities for respiratory research in the UK is to understand factors involved in determining different outcomes for lung function.[1] The precision of measurements done on the same individual conducted by different people, in different settings and using different equipment is not entirely known. Importantly, previous studies in healthy children assessing intra-individual variability have shown variations of up to 1.2 z-scores in spirometry parameters over the course of 1 year.[2] Within test-variability and daily repeatability can range from 2 to10% FEV% predicted in young healthy children.[3],[4]
In PCD, deterioration of lung function does not follow a pre-defined pattern.[5] However, none of the published studies on lung function in PCD to date have taken into consideration the imprecision of individual and repeated measurements on the same individual over time. Personal experience and unpublished small retrospective assessments suggest that there is considerable variability.
Key research question
Quantify intra-individual (i.e. in the same individual) variations between measurements of lung function in stable patients with primary ciliary dyskinesia (PCD), a rare genetic disease that causes lung damage.
Study design
Prospective multicentre cohort study using routinely collected clinical data to evaluate natural variability of lung function measurements in stable PCD patients.
The primary end-point is to assess intra-individual variations between repeated measures of lung function parameters. Secondary end-points include: a) Inter-individual variations between repeated measures of lung function parameters and correlations with baseline measures; b) intra- and inter-individual variation between repeated measures of lung function parameters during exacerbation.
Participants will be approached by their clinicians and asked to sign a consent form to allow for their anonymised routinely collected clinical data to be entered into the study. Routine clinical data will be collected at PCD follow-up clinics in participating centres. These data are already collected for clinical purposes and will be anonymised locally. Non-identifiable data will be entered into the study database by a member of the clinical team of the participating centre. The study coordinating centre (University of Southampton) will only have access to the anonymised dataset.
The data collection period will last 18 months (6 months for patients recruitment and 12 months for patient follow-up).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Children (>5 years of age) and adults being follow-up for PCD
- Availability of at least minimal dataset (spirometry data), at least every 6 months
- Outpatients and/or in-patients
Exclusion Criteria:
- Children < 5 years of age
- Regular interval between spirometry testing > 6 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intra-individual variability of FEV1 z-scores
Časové okno: up to one-year follow-up period
|
Natural intra-individual variability of FEV1 z-score in patients that are not experiencing an episode of chest exacerbation at the time of lung function measurement.
|
up to one-year follow-up period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inter-individual variability of FEV1 z-scores
Časové okno: up to one-year follow-up period
|
Inter-individual variations between repeated measures of lung function parameters.
|
up to one-year follow-up period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROVALF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lung function measurement
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktivní, ne nábor