- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03704896
PRospective Observational Multicentre Study on VAriability of Lung Function in Stable PCD Patients (PROVALF-PCD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Background
Lung function measurements are commonly used in PCD to monitor disease progression. Spirometry measurements are taken every 3 months and results are compared to established references, adjusted for age, height and ethnicity. Results are also compared to previous measurements from the same patient at earlier appointments. However, little is understood of the impact of intra-individual variability and the extent of spontaneous variations in these comparisons.
One of the priorities for respiratory research in the UK is to understand factors involved in determining different outcomes for lung function.[1] The precision of measurements done on the same individual conducted by different people, in different settings and using different equipment is not entirely known. Importantly, previous studies in healthy children assessing intra-individual variability have shown variations of up to 1.2 z-scores in spirometry parameters over the course of 1 year.[2] Within test-variability and daily repeatability can range from 2 to10% FEV% predicted in young healthy children.[3],[4]
In PCD, deterioration of lung function does not follow a pre-defined pattern.[5] However, none of the published studies on lung function in PCD to date have taken into consideration the imprecision of individual and repeated measurements on the same individual over time. Personal experience and unpublished small retrospective assessments suggest that there is considerable variability.
Key research question
Quantify intra-individual (i.e. in the same individual) variations between measurements of lung function in stable patients with primary ciliary dyskinesia (PCD), a rare genetic disease that causes lung damage.
Study design
Prospective multicentre cohort study using routinely collected clinical data to evaluate natural variability of lung function measurements in stable PCD patients.
The primary end-point is to assess intra-individual variations between repeated measures of lung function parameters. Secondary end-points include: a) Inter-individual variations between repeated measures of lung function parameters and correlations with baseline measures; b) intra- and inter-individual variation between repeated measures of lung function parameters during exacerbation.
Participants will be approached by their clinicians and asked to sign a consent form to allow for their anonymised routinely collected clinical data to be entered into the study. Routine clinical data will be collected at PCD follow-up clinics in participating centres. These data are already collected for clinical purposes and will be anonymised locally. Non-identifiable data will be entered into the study database by a member of the clinical team of the participating centre. The study coordinating centre (University of Southampton) will only have access to the anonymised dataset.
The data collection period will last 18 months (6 months for patients recruitment and 12 months for patient follow-up).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Children (>5 years of age) and adults being follow-up for PCD
- Availability of at least minimal dataset (spirometry data), at least every 6 months
- Outpatients and/or in-patients
Exclusion Criteria:
- Children < 5 years of age
- Regular interval between spirometry testing > 6 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intra-individual variability of FEV1 z-scores
Ramy czasowe: up to one-year follow-up period
|
Natural intra-individual variability of FEV1 z-score in patients that are not experiencing an episode of chest exacerbation at the time of lung function measurement.
|
up to one-year follow-up period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inter-individual variability of FEV1 z-scores
Ramy czasowe: up to one-year follow-up period
|
Inter-individual variations between repeated measures of lung function parameters.
|
up to one-year follow-up period
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROVALF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lung function measurement
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący