SHAPE: Vidět srdce pomocí AIPowered Echo (SHAPE)
19. března 2020 aktualizováno: Sara Guttas
SHAPE: Vidět srdce pomocí ozvěny poháněné umělou inteligencí
Zaveďte vyšetření transtorakálního echokardiogramu (TTE) prováděná pomocí naváděcí technologie Bay Labs EchoGPS lze použít v prostředí primární péče k přesné identifikaci srdečního onemocnění.
Ve fázi I vyšetření TTE s EchoGPS budou porovnána s nálezy z komerčně dostupného referenčního zařízení schváleného FDA 510(k) (Terason uSmart 3200t, ultrazvuk v místě péče) bez asistenční technologie EchoGPS.
Studie představuje nevýznamné riziko (NSR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Northwestern Memorial, Central DuPage
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikováni ke standardnímu fyzikálnímu vyšetření
- Pacienti ve věku ≥ 65 let
U pacientů ve fázi I musí být přítomno jedno z následujících dalších kritérií pro zařazení:
- Pacient s novým šelestem nebo šelestem v anamnéze, ale bez předchozí ozvěny do 3 let od vyšetření
- Pacient se projevuje dušností
- Nevysvětlitelný edém pedálů
Kritéria vyloučení:
- Neschopný ležet na místě kvůli studiu
- Významná anatomická abnormalita, nedávné trauma nebo nedávná hrudní/břišní operace, které by omezily možnost získat adekvátní snímky
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti se známou nebo suspektní akutní srdeční příhodou Kritéria způsobilosti pro fáze II a III této studie budou dokončena, jakmile budou k dispozici výsledky z fáze I. Současným plánem je mít podobná kritéria pro fáze II a III.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti poskytovatele primární péče Medicare (PCP).
Toto je nerandomizovaná studie nevýznamného rizika (NSR), která bude provedena v Northwestern's Central Dupage Hospital.
K účasti na této studii budou požádáni pacienti z Medicare > 65 let, u kterých je naplánováno rutinní fyzikální vyšetření s jejich PCP, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Souhlasící pacienti budou naplánováni na 2 ultrazvuková vyšetření zády k sobě, včetně 5 standardních 2D echokardiogramů, každé z nich.
První sken bude proveden neultrazvukovým specialistou za použití experimentální naváděcí technologie EchoGPS a druhé kontrolní vyšetření provede vyškolený sonografista s použitím vyčištěné konvenční ultrazvukové platformy.
|
STUDIJNÍ SOFTWARE bez významného rizika (NSR) Bay Labs EchoGPS software propojený s Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-vyčištěný, komerčně dostupný ultrazvukový EchoGPS software komunikuje s ultrazvukovým obrazovým modulem Terason uSmart 3200t s 510(k)-cleared prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní (API).
EchoGPS bude sloužit k poskytování vizuálního vedení, zpětné vazby a pomoci uživatelům při pořizování snímků.
Pro tuto studii budou CMA používat EchoGPS k provádění echokardiografických vyšetření v místě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% klipů diagnostické kvality pořízených laikem pomocí experimentálního poradenského softwaru, přičemž kvalita byla posouzena pomocí škály doporučené klasifikační stupnice pro zajištění kvality American College of Emergency Physician (ACEP)
Časové okno: 1 rok
|
Všechny echo pohledy (nebo "klipy") získané laiky během studie budou hodnoceny z hlediska kvality obrazu (IQ) klinickými lékaři pomocí stupnice kvality 1-5 ACEP.
V této škále skóre 1 představuje nejnižší IQ a 5 nejvyšší.
Aby byly snímky považovány za diagnostickou kvalitu, musí mít skóre 3 nebo vyšší.
Snímky diagnostické kvality (3+) splňují alespoň minimální kritéria pro podporu diagnózy, a jsou proto klinicky přijatelné.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet minut pro laiky na provedení studií pomocí experimentálního naváděcího softwaru EchoGPS
Časové okno: 1 rok
|
Počet minut pro nespecialisty na provádění studií pomocí softwaru EchoGPS ve srovnání s časem pro kontrolní studie expertního sonografu s použitím komerčně dostupné ultrazvukové platformy FDA 510(k).
Doba studijní zkoušky bude porovnána s dobou kontrolní zkoušky na základě jednotlivých subjektů (párový rozdíl) pro fázi I studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHAPE01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .