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FORMA: vedere il cuore con AI Powered Echo (SHAPE)

19 marzo 2020 aggiornato da: Sara Guttas

FORMA: vedere il cuore con l'eco alimentato dall'intelligenza artificiale

Stabilire gli esami di ecocardiogramma transtoracico (TTE) eseguiti con la tecnologia di guida EchoGPS di Bay Labs può essere utilizzato in un contesto di assistenza primaria per identificare con precisione le malattie cardiache. Nella fase I, gli esami TTE con EchoGPS verranno confrontati con i risultati di un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA 510(k) disponibile in commercio (Terason uSmart 3200t, ecografo point-of-care) senza la tecnologia di assistenza EchoGPS. Lo studio è un rischio non significativo (NSR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indicati per un esame fisico standard
  2. Pazienti di età ≥65 anni

Per i pazienti in fase I, deve essere presente uno dei seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

  1. Paziente che presenta un nuovo soffio o anamnesi di soffio ma nessuna precedente ecografia entro 3 anni dall'esame
  2. Paziente che presenta respiro affannoso
  3. Edema del pedale inspiegabile

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di sdraiarsi per lo studio
  2. Anomalia anatomica significativa, trauma recente o recente intervento chirurgico toracico/addominale che limiterebbe la capacità di ottenere immagini adeguate
  3. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Pazienti che manifestano un evento cardiaco acuto noto o sospetto I criteri di ammissibilità per le fasi II e III di questo studio saranno definiti una volta che i risultati della fase I saranno disponibili. Il piano attuale prevede criteri simili per le fasi II e III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti del fornitore di cure primarie (PCP) di Medicare
Questo è uno studio non randomizzato sul rischio non significativo (NSR) che sarà condotto presso il Central Dupage Hospital della Northwestern. Ai pazienti Medicare > 65 anni che devono sottoporsi a un esame fisico di routine con il loro PCP che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto di partecipare a questo studio. I pazienti consenzienti verranno programmati per 2 scansioni ecografiche back to back, comprese 5 visualizzazioni di ecocardiogramma 2D standard ciascuna. La prima scansione verrà eseguita da uno specialista non ecografista utilizzando la tecnologia di guida sperimentale EchoGPS e il secondo esame di controllo verrà eseguito da un ecografista addestrato utilizzando una piattaforma ecografica convenzionale autorizzata.
Test diagnostico: Ecocardiogramma limitato
SOFTWARE DI STUDIO Il software EchoGPS di Bay Labs interfacciato con il Terason uSmart 3200t approvato dalla FDA 510(k), disponibile in commercio, comunica con il motore di formazione dell'immagine ecografica del Terason uSmart 3200t approvato 510(k) attraverso un'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API). EchoGPS verrà utilizzato per fornire guida visiva, feedback e assistenza interpretativa agli utenti durante l'acquisizione delle immagini. Per questo studio, i CMA utilizzeranno EchoGPS per eseguire esami ecocardiografici presso il punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di clip di qualità diagnostica acquisite da un non specialista utilizzando un software di guida sperimentale, con qualità valutata utilizzando la scala di valutazione dell'assicurazione di qualità suggerita dall'American College of Emergency Physician (ACEP)
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le viste ecografiche (o "clip") acquisite da non specialisti durante lo studio saranno valutate per la qualità dell'immagine (QI) dai medici utilizzando la scala di classificazione della qualità 1-5 ACEP. In questa scala, un punteggio di 1 rappresenta il QI più basso e 5 il più alto. Le immagini devono avere un punteggio di 3 o superiore per essere considerate di qualità diagnostica. Le immagini di qualità diagnostica (3+) soddisfano almeno i criteri minimi per supportare la diagnosi e sono quindi clinicamente accettabili.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di minuti per i non specialisti per eseguire studi utilizzando il software di guida sperimentale EchoGPS
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di minuti per i non specialisti per eseguire studi utilizzando il software EchoGPS rispetto a quello del tempo per gli studi di controllo di esperti ecografisti utilizzando la piattaforma ecografica FDA 510(k) disponibile in commercio. Il tempo dell'esame di studio sarà confrontato con quello dell'esame di controllo in base al soggetto (differenza accoppiata) per la fase I dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Guttas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAPE01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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