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FORM: Das Herz sehen mit KI-gestütztem Echo (SHAPE)

19. März 2020 aktualisiert von: Sara Guttas

SHAPE: Das Herz mit KI-gestütztem Echo sehen

Etablieren Sie transthorakale Echokardiogramm-Untersuchungen (TTE), die mit der EchoGPS-Führungstechnologie von Bay Labs durchgeführt werden, und können in der Primärversorgung zur genauen Identifizierung von Herzerkrankungen eingesetzt werden. In Phase I werden TTE-Untersuchungen mit EchoGPS mit Ergebnissen eines kommerziell erhältlichen, von der FDA 510(k) zugelassenen Referenzgeräts (Terason uSmart 3200t, Point-of-Care-Ultraschall) ohne EchoGPS-Unterstützungstechnologie verglichen. Die Studie weist ein nicht signifikantes Risiko (NSR) auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine standardmäßige körperliche Untersuchung vorgesehen sind
  2. Patienten ≥65 Jahre alt

Für Patienten in Phase I muss eines der folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien vorliegen:

  1. Der Patient stellt sich mit einem neuen Herzgeräusch oder einem Herzgeräusch in der Vorgeschichte, aber ohne vorheriges Echo innerhalb von 3 Jahren nach der Untersuchung vor
  2. Der Patient stellt sich mit Atemnot vor
  3. Unerklärliches Pedalödem

Ausschlusskriterien:

  1. Kann zum Lernen nicht flach liegen
  2. Erhebliche anatomische Anomalie, kürzliches Trauma oder kürzlich durchgeführte Brust-/Bauchoperationen, die die Möglichkeit, angemessene Bilder zu erhalten, einschränken würden
  3. Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patienten, bei denen ein akutes Herzereignis bekannt ist oder vermutet wird. Die Zulassungskriterien für die Phasen II und III dieser Studie werden festgelegt, sobald die Ergebnisse der Phase I vorliegen. Der aktuelle Plan sieht ähnliche Kriterien für die Phasen II und III vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten von Medicare Primary Care Provider (PCP).
Dies ist eine nicht randomisierte Studie zum nicht signifikanten Risiko (NSR), die im Central Dupage Hospital im Nordwesten durchgeführt wird. Medicare-Patienten > 65 Jahre, bei denen eine routinemäßige körperliche Untersuchung bei ihrem Hausarzt geplant ist und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Einwilligende Patienten werden für 2 aufeinanderfolgende Ultraschalluntersuchungen eingeplant, darunter jeweils 5 standardmäßige 2D-Echokardiogrammansichten. Der erste Scan wird von einem Nicht-Ultraschallspezialisten unter Verwendung der experimentellen EchoGPS-Führungstechnologie durchgeführt und die zweite Kontrolluntersuchung wird von einem ausgebildeten Sonographen unter Verwendung einer freigegebenen herkömmlichen Ultraschallplattform durchgeführt.
Diagnosetest: Eingeschränktes Echokardiogramm
STUDIENSOFTWARE Nicht signifikantes Risiko (NSR) Bay Labs EchoGPS-Software mit Schnittstelle zum Terason uSmart 3200t, FDA 510(k)-zugelassene, im Handel erhältliche Ultraschall-EchoGPS-Software kommuniziert mit der Ultraschallbilderzeugungs-Engine des 510(k)-zugelassenen Terason uSmart 3200t über eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API). EchoGPS wird verwendet, um Benutzern während der Bildaufnahme visuelle Führung, Feedback und Interpretationshilfe zu bieten. Für diese Studie werden CMAs EchoGPS verwenden, um Echokardiogramm-Untersuchungen am Behandlungsort durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der diagnostischen Qualitätsclips, die von einem Laien mithilfe experimenteller Führungssoftware erfasst wurden, wobei die Qualität anhand der vom American College of Emergency Physician (ACEP) vorgeschlagenen Qualitätssicherungsbewertungsskala bewertet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Echoansichten (oder „Clips“), die von Laien während der Studie aufgenommen wurden, werden von Ärzten anhand der ACEP-Qualitätsskala von 1 bis 5 hinsichtlich der Bildqualität (IQ) bewertet. Auf dieser Skala steht ein Wert von 1 für den schlechtesten IQ und ein Wert von 5 für den höchsten. Bilder müssen eine Bewertung von 3 oder höher haben, um als diagnostische Qualität zu gelten. Bilder in diagnostischer Qualität (3+) erfüllen mindestens minimale Kriterien zur Unterstützung der Diagnose und sind daher klinisch akzeptabel.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Minuten, die Laien für die Durchführung von Studien mit der experimentellen Leitsoftware EchoGPS benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Minuten, die Laien für die Durchführung von Studien mit der EchoGPS-Software aufwenden, im Vergleich zur Zeit, die für Kontrolluntersuchungen durch erfahrene Sonographen mit einer von der FDA 510(k) zugelassenen, kommerziell erhältlichen Ultraschallplattform benötigt wird. Die Zeit der Studienprüfung wird für Phase I der Studie pro Fach (paarige Differenz) mit der der Kontrollprüfung verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Guttas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAPE01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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