Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHAPE:Видеть сердце с помощью AI PoweredEcho (SHAPE)

19 марта 2020 г. обновлено: Sara Guttas

SHAPE: наблюдение за сердцем с помощью эхосигнала с искусственным интеллектом

Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ), проводимая с помощью технологии наведения Bay Labs EchoGPS, может использоваться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для точного выявления сердечных заболеваний. На этапе I исследования TTE с помощью EchoGPS будут сравниваться с результатами, полученными с помощью коммерчески доступного эталонного устройства, одобренного FDA 510 (k) (Terason uSmart 3200t, УЗИ в месте оказания медицинской помощи) без вспомогательной технологии EchoGPS. Исследование с незначительным риском (NSR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым показано стандартное физикальное обследование
  2. Пациенты ≥65 лет

Для пациентов в фазе I должен присутствовать один из следующих дополнительных критериев включения:

  1. Пациент с новым шумом или шумом в анамнезе, но без предшествующего эхо-сигнала в течение 3 лет после обследования.
  2. Пациент с одышкой
  3. Необъяснимый отек стопы

Критерий исключения:

  1. Невозможно лечь на учебу
  2. Значительная анатомическая аномалия, недавняя травма или недавно перенесенная торакальная/абдоминальная хирургия, которые ограничивают возможность получения адекватных изображений
  3. Субъекты, не желающие или неспособные дать письменное информированное согласие
  4. Пациенты с известным или подозреваемым острым сердечным событием. Критерии включения в фазы II и III этого исследования будут окончательно определены после получения результатов фазы I. Текущий план состоит в том, чтобы иметь аналогичные критерии для Фазы II и III.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, являющиеся поставщиками первичной медико-санитарной помощи Medicare (PCP)
Это нерандомизированное исследование незначительного риска (NSR), которое будет проводиться в Центральной больнице Dupage на Северо-Западе. Пациентам Medicare > 65 лет, которым назначено плановое медицинское обследование у их основного лечащего врача и которые соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в этом исследовании. Согласившимся пациентам будет назначено 2 последовательных ультразвуковых сканирования, включая 5 стандартных изображений 2D-эхокардиограммы каждое. Первое сканирование будет выполнено специалистом, не являющимся специалистом по УЗИ, с использованием технологии экспериментального наведения EchoGPS, а второе контрольное исследование будет выполнено обученным специалистом по УЗИ с использованием сертифицированной стандартной ультразвуковой платформы.
Диагностический тест: Ограниченная эхокардиограмма
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Незначительный риск (NSR) Программное обеспечение Bay Labs EchoGPS, взаимодействующее с Terason uSmart 3200t Имеющееся в продаже ультразвуковое программное обеспечение EchoGPS, одобренное FDA 510(k), взаимодействует с механизмом формирования ультразвукового изображения Terason uSmart 3200t, одобренным 510(k) через интерфейс прикладного программирования (API). EchoGPS будет использоваться для предоставления пользователям визуальных указаний, обратной связи и помощи в интерпретации во время получения изображений. Для этого исследования CMA будут использовать EchoGPS для проведения эхокардиографических исследований по месту оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% клипов диагностического качества, полученных неспециалистом с использованием экспериментального программного обеспечения, качество которых оценивается с использованием рекомендуемой шкалы оценки качества Американского колледжа врачей скорой помощи (ACEP)
Временное ограничение: 1 год
Все эхопроекции (или «клипы»), полученные неспециалистами во время исследования, будут оцениваться врачами по качеству изображения (IQ) с использованием шкалы оценки качества ACEP от 1 до 5. По этой шкале 1 балл представляет самый низкий IQ, а 5 — самый высокий. Изображения должны иметь оценку 3 или выше, чтобы считаться диагностическим качеством. Изображения диагностического качества (3+) соответствуют хотя бы минимальным критериям для подтверждения диагноза и, следовательно, являются клинически приемлемыми.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество минут, в течение которых неспециалисты выполняют исследования с помощью программы экспериментального наведения EchoGPS.
Временное ограничение: 1 год
Количество минут, затрачиваемое неспециалистами на выполнение исследований с использованием программного обеспечения EchoGPS, по сравнению со временем проведения контрольных исследований экспертом-сонографом с использованием имеющейся в продаже ультразвуковой платформы, одобренной FDA 510(k). Время учебного экзамена будет сравниваться с временем контрольного экзамена для каждого субъекта (парная разница) для фазы I исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sara Guttas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHAPE01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченная эхокардиограмма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться