Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHAPE: At se hjertet med AIPowered Echo (SHAPE)

19. marts 2020 opdateret af: Sara Guttas

SHAPE: At se hjertet med AI-drevet ekko

Etabler transthorax ekkokardiogram (TTE) undersøgelser udført med Bay Labs EchoGPS vejledningsteknologi kan bruges i en primær pleje til nøjagtigt at identificere hjertesygdom. I fase I vil TTE-undersøgelser med EchoGPS blive sammenlignet med resultater fra en kommercielt tilgængelig, FDA 510(k)-godkendt referenceenhed (Terason uSmart 3200t, point-of-care ultralyd) uden EchoGPS-assistanceteknologi. Undersøgelsen er ikke-signifikant risiko (NSR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indiceret til en standard fysisk undersøgelse
  2. Patienter ≥65 år

For patienter i fase I skal et af følgende yderligere inklusionskriterier være til stede:

  1. Patient, der præsenterer en ny mislyd, eller historie med en mislyd, men ingen tidligere ekko inden for 3 år efter undersøgelsen
  2. Patient med åndenød
  3. Uforklaret pedalødem

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at ligge fladt til studie
  2. Betydelig anatomisk abnormitet, nylig traume eller nylig thorax/abdominal operation, der ville begrænse evnen til at opnå tilstrækkelige billeder
  3. Emner, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Patienter, der oplever en kendt eller formodet akut hjertehændelse. Kvalificeringskriterier for fase II og III i denne undersøgelse vil blive færdiggjort, når resultaterne fra fase I er tilgængelige. Den nuværende plan er at have lignende kriterier for fase II og III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicare Primary Care Provider (PCP) patienter
Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse af ikke-signifikant risiko (NSR), der vil blive udført på Northwesterns Central Dupage Hospital. Medicare-patienter > 65 år, som er planlagt til en rutinemæssig fysisk undersøgelse med deres PCP, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der samtykker, vil blive planlagt til 2 ryg mod ryg ultralydsscanninger inklusive 5 standard 2D ekkokardiogramvisninger hver. Den første scanning vil blive udført af en ikke-ultralydsspecialist ved hjælp af EchoGPS eksperimentel vejledningsteknologi, og den anden kontrolundersøgelse vil blive udført af en uddannet sonograf ved hjælp af en godkendt konventionel ultralydsplatform.
Diagnostisk test: Begrænset ekkokardiogram
UNDERSØGELSESSOFTWAREN NSR (non-significant risk) Bay Labs EchoGPS-software forbundet med Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-godkendt, kommercielt tilgængelig ultralyds-EchoGPS-software kommunikerer med ultralydsbilleddannelsesmotoren i den 510(k)-clearet Terason u320S0mart Terason gennem en applikationsprogrammeringsgrænseflade (API). EchoGPS vil blive brugt til at give visuel vejledning, feedback og tolkningsassistance til brugere under billedoptagelse. Til denne undersøgelse vil CMA'er bruge EchoGPS til at udføre point-of-care ekkokardiogramundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af diagnostiske kvalitetsklip erhvervet af en ikke-specialist ved hjælp af eksperimentel vejledningssoftware, med kvalitet vurderet ved hjælp af American College of Emergency Physician (ACEP) Suggested Quality Assurance Grading Scale
Tidsramme: 1 år
Alle de ekkovisninger (eller "klip") erhvervet af ikke-specialister i løbet af undersøgelsen vil blive bedømt for billedkvalitet (IQ) af klinikere ved brug af 1-5 ACEP kvalitetsgraderingsskalaen. På denne skala repræsenterer en score på 1 den dårligste IQ og 5 den højeste. Billeder skal have en score på 3 eller højere for at blive betragtet som diagnostisk kvalitet. Diagnostiske kvalitetsbilleder (3+) opfylder mindst minimale kriterier for, at diagnosen kan understøttes og er derfor klinisk acceptable.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal minutter for ikke-specialister at udføre undersøgelser ved hjælp af EchoGPS eksperimentel vejledningssoftware
Tidsramme: 1 år
Antal minutter for ikke-specialister til at udføre undersøgelser ved hjælp af EchoGPS-software sammenlignet med tiden for ekspertsonografers kontrolundersøgelser ved hjælp af FDA 510(k)-godkendt, kommercielt tilgængelig ultralydsplatform. Tidspunktet for undersøgelseseksamen vil blive sammenlignet med tidspunktet for kontroleksamen pr. emne (parret forskel) for fase I af undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Guttas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAPE01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Begrænset ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner