Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHAPE: Å se hjertet med AIPowered Echo (SHAPE)

19. mars 2020 oppdatert av: Sara Guttas

SHAPE: Se hjertet med AI-drevet ekko

Etabler transthorax ekkokardiogram (TTE) undersøkelser utført med Bay Labs EchoGPS veiledningsteknologi kan brukes i primærhelsetjenesten for å identifisere hjertesykdom nøyaktig. I fase I vil TTE-undersøkelser med EchoGPS bli sammenlignet med funn fra en kommersielt tilgjengelig, FDA 510(k)-godkjent referanseenhet (Terason uSmart 3200t, point-of-care ultralyd) uten EchoGPS assistanseteknologi. Studien er ikke-signifikant risiko (NSR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter indisert for en standard fysisk undersøkelse
  2. Pasienter ≥65 år

For pasienter i fase I må ett av følgende tilleggskriterier være til stede:

  1. Pasient som presenterer en ny bilyd, eller historie med en bilyd, men ingen tidligere ekko innen 3 år etter undersøkelsen
  2. Pasient presenterer kortpustethet
  3. Uforklarlig pedalødem

Ekskluderingskriterier:

  1. Klarer ikke legge seg flat for å studere
  2. Betydelig anatomisk abnormitet, nylig traume eller nylig thorax/abdominal kirurgi som ville begrense muligheten til å få tilstrekkelige bilder
  3. Personer som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke
  4. Pasienter som opplever en kjent eller mistenkt akutt hjertehendelse Kvalifikasjonskriterier for fase II og III av denne studien vil bli ferdigstilt når resultatene fra fase I er tilgjengelige. Den nåværende planen er å ha tilsvarende kriterier for fase II og III.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medicare Primary Care Provider (PCP) pasienter
Dette er en ikke-randomisert studie av ikke-signifikant risiko (NSR) som vil bli utført ved Northwestern's Central Dupage Hospital. Medicare-pasienter > 65 år som er planlagt for en rutinemessig fysisk undersøkelse med sin PCP som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å delta i denne studien. Pasienter som samtykker vil bli planlagt for 2 rygg mot rygg ultralydskanninger inkludert 5 standard 2D ekkokardiogramvisninger hver. Den første skanningen vil bli utført av en ikke-ultralydspesialist som bruker EchoGPS eksperimentell veiledningsteknologi, og den andre kontrollundersøkelsen vil bli utført av en utdannet sonograf ved bruk av en godkjent konvensjonell ultralydplattform.
Diagnostisk test: Begrenset ekkokardiogram
STUDIER PROGRAMVARE NSR (non-significant risk) Bay Labs EchoGPS-programvare koblet til Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-klarert, kommersielt tilgjengelig ultralyd EchoGPS-programvare kommuniserer med ultralydbildedannelsesmotoren til den 510(k)-klarerte Terason uSmart 320S0mart. gjennom et applikasjonsprogrammeringsgrensesnitt (API). EchoGPS vil bli brukt til å gi visuell veiledning, tilbakemelding og tolkningshjelp til brukere under bildeinnhenting. For denne studien vil CMA-er bruke EchoGPS til å utføre punkt-of-care ekkokardiogramundersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av diagnostiske kvalitetsklipp anskaffet av en ikke-spesialist ved bruk av eksperimentell veiledningsprogramvare, med kvalitet vurdert ved hjelp av American College of Emergency Physician (ACEP) Suggested Quality Assurance Grading Scale
Tidsramme: 1 år
Alle ekkovisningene (eller "klippene") som ikke-spesialister har oppnådd i løpet av studien vil bli skåret for bildekvalitet (IQ) av klinikere som bruker 1-5 ACEP-kvalitetsskalaen. I denne skalaen representerer en poengsum på 1 den dårligste IQ og 5 den høyeste. Bilder må ha en poengsum på 3 eller høyere for å anses som diagnostisk kvalitet. Diagnostiske kvalitetsbilder (3+) oppfyller minst minimale kriterier for å kunne støtte diagnosen og er derfor klinisk akseptable.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall minutter for ikke-spesialister å utføre studier ved hjelp av EchoGPS eksperimentell veiledningsprogramvare
Tidsramme: 1 år
Antall minutter for ikke-spesialister å utføre studier ved bruk av EchoGPS-programvare sammenlignet med tiden for ekspertsonografers kontrollstudier ved bruk av FDA 510(k)-godkjent, kommersielt tilgjengelig ultralydplattform. Tidspunktet for studieeksamen vil bli sammenlignet med kontrolleksamen per emne (paret forskjell) for fase I av studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Guttas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAPE01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Begrenset ekkokardiogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere