SHAPE:AI Powered Echo で心臓を見る (SHAPE)
2020年3月19日 更新者：Sara Guttas
SHAPE: AI を活用したエコーで心臓を見る
Bay Labs の EchoGPS ガイダンス技術を使用して実行される経胸壁心エコー図 (TTE) 検査を確立することで、プライマリケア環境で心臓疾患を正確に特定するために使用できます。
フェーズ I では、EchoGPS を使用した TTE 検査が、EchoGPS 支援技術を使用しない市販の FDA 510(k) 認可済み参照デバイス (Terason uSmart 3200t、ポイントオブケア超音波) の結果と比較されます。
研究は非有意リスク (NSR) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Memorial, Central DuPage
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準健康診断の対象となる患者
- 65歳以上の患者
フェーズ I の患者の場合、次の追加の包含基準のいずれかが存在する必要があります。
- 新たな雑音、または雑音の履歴があるが検査後3年以内に以前のエコーがない患者
- 息切れを訴える患者
- 原因不明のペダル浮腫
除外基準:
- 勉強のために横になることができない
- 適切な画像を取得する能力を制限する重大な解剖学的異常、最近の外傷、または最近の胸部/腹部手術
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない
- 既知または疑われる急性心臓イベントを経験している患者 この研究の第 II 相および第 III 相の適格基準は、第 I 相の結果が入手可能になった時点で最終決定されます。 現在の計画では、フェーズ II とフェーズ III にも同様の基準を設ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メディケア プライマリ ケア プロバイダー (PCP) の患者
これは、ノースウェスタンのセントラル・デュページ病院で実施される非有意リスク（NSR）の非ランダム化研究です。
PCPによる定期健康診断を受ける予定で、包含基準および除外基準を満たす65歳以上のメディケア患者は、この研究への参加が求められます。
同意した患者は、それぞれ 5 回の標準 2D 心エコー図ビューを含む 2 回の連続超音波スキャンをスケジュールされます。
最初のスキャンは、EchoGPS 実験誘導技術を使用して超音波専門家以外の専門家によって実行され、2 番目の対照検査は、訓練を受けた超音波検査技師によって、認可された従来の超音波プラットフォームを使用して実行されます。
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研究ソフトウェア 非重大リスク (NSR) Terason uSmart 3200t とインターフェイスする Bay Labs EchoGPS ソフトウェア FDA 510(k) クリア済みの市販の超音波 EchoGPS ソフトウェアは、510(k) クリア済みの Terason uSmart 3200t の超音波画像形成エンジンと通信しますアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を介して。
EchoGPS は、画像取得中にユーザーに視覚的なガイダンス、フィードバック、解釈支援を提供するために使用されます。
この研究では、CMA は EchoGPS を使用してポイントオブケア心エコー検査を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非専門家が実験ガイダンス ソフトウェアを使用して取得した診断品質クリップの割合 (米国救急医師会 (ACEP) が推奨する品質保証等級スケールを使用して品質を評価)
時間枠：1年
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研究中に非専門家によって取得されたすべてのエコー ビュー (または「クリップ」) は、臨床医によって 1 ～ 5 の ACEP 品質評価スケールを使用して画質 (IQ) がスコアリングされます。
このスケールでは、スコア 1 は最も低い IQ を表し、5 は最も高い IQ を表します。
診断品質とみなされるには、画像のスコアが 3 以上である必要があります。
診断品質の画像 (3+) は、診断がサポートされるための少なくとも最小限の基準を満たしているため、臨床的に許容されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非専門家が EchoGPS 実験ガイダンス ソフトウェアを使用して研究を行うのにかかる時間 (分)
時間枠：1年
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FDA 510(k) 認可済みの市販の超音波プラットフォームを使用した専門の超音波検査者の対照研究の時間と比較した、非専門医が EchoGPS ソフトウェアを使用して研究を実施した分数。
研究のフェーズ I では、スタディ試験の時間とコントロール試験の時間が被験者ごとに比較されます (ペアの差)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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