Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHAPE:Widzenie serca za pomocą echa wspomaganego przez AI (SHAPE)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Sara Guttas

SHAPE: Widzenie serca za pomocą echa napędzanego sztuczną inteligencją

Ustanowienie badań echokardiogramu przezklatkowego (TTE) wykonywanych za pomocą technologii EchoGPS firmy Bay Labs może być wykorzystywane w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej do dokładnego rozpoznawania chorób serca. W fazie I badania TTE z użyciem EchoGPS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą dostępnego na rynku urządzenia referencyjnego zatwierdzonego przez FDA 510(k) (Terason uSmart 3200t, ultrasonografia przyłóżkowa) bez technologii wspomagającej EchoGPS. Badanie to ryzyko nieistotne (NSR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wskazani do standardowego badania przedmiotowego
  2. Pacjenci w wieku ≥65 lat

W przypadku pacjentów w fazie I musi być spełnione jedno z następujących dodatkowych kryteriów włączenia:

  1. Pacjent zgłaszający się z nowym szmerem lub szmerem w wywiadzie, ale bez wcześniejszego echa w ciągu 3 lat od badania
  2. Pacjent zgłaszający się z dusznością
  3. Niewyjaśniony obrzęk pedału

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można leżeć płasko do nauki
  2. Znacząca nieprawidłowość anatomiczna, niedawny uraz lub niedawno przebyta operacja klatki piersiowej/brzusznej, które ograniczają możliwość uzyskania odpowiednich obrazów
  3. Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  4. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym ostrym incydentem sercowym Kryteria kwalifikacji do fazy II i III tego badania zostaną sfinalizowane, gdy dostępne będą wyniki fazy I. Obecny plan ma mieć podobne kryteria dla faz II i III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) Medicare
Jest to nierandomizowane badanie nieistotnego ryzyka (NSR), które zostanie przeprowadzone w Central Dupage Hospital w Northwestern. Pacjenci Medicare > 65 lat, którzy mają zaplanowane rutynowe badanie fizykalne z PCP, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną zaplanowani na 2 badania ultrasonograficzne jeden po drugim, w tym 5 standardowych widoków echokardiogramu 2D każdy. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone przez specjalistę niebędącego ultrasonografem przy użyciu eksperymentalnej technologii prowadzenia EchoGPS, a drugie badanie kontrolne zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego ultrasonografa przy użyciu wyczyszczonej konwencjonalnej platformy ultrasonograficznej.
Test diagnostyczny: Ograniczony echokardiogram
OPROGRAMOWANIE DO BADANIA nieistotne ryzyko (NSR) Oprogramowanie EchoGPS firmy Bay Labs połączone z Terason uSmart 3200t Dostępne na rynku oprogramowanie ultrasonograficzne dopuszczone przez FDA 510(k) EchoGPS komunikuje się z silnikiem do tworzenia obrazu ultrasonograficznego Terason uSmart 3200t z dopuszczeniem 510(k) poprzez interfejs programowania aplikacji (API). EchoGPS będzie używany do zapewniania użytkownikom wskazówek wizualnych, informacji zwrotnych i pomocy w interpretacji podczas akwizycji obrazu. W tym badaniu CMA wykorzystają EchoGPS do wykonania badań echokardiograficznych w miejscu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% klipów o jakości diagnostycznej uzyskanych przez osobę niebędącą specjalistą za pomocą eksperymentalnego oprogramowania do naprowadzania, z jakością ocenioną przy użyciu skali ocen American College of Emergency Physician (ACEP) Suggested Quality Assurance Grading Scale
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie widoki echa (lub „klipy”) uzyskane przez osoby niebędące specjalistami podczas badania zostaną ocenione pod kątem jakości obrazu (IQ) przez klinicystów przy użyciu skali oceny jakości 1-5 ACEP. W tej skali wynik 1 oznacza najsłabsze IQ, a 5 – najwyższe. Obrazy muszą mieć wynik 3 lub wyższy, aby można je było uznać za jakość diagnostyczną. Obrazy o jakości diagnostycznej (3+) spełniają co najmniej minimalne kryteria rozpoznania, które mają być poparte, a zatem są klinicznie akceptowalne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba minut przeznaczona dla osób niebędących specjalistami na wykonanie badań przy użyciu eksperymentalnego oprogramowania naprowadzającego EchoGPS
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba minut na wykonanie badań przez osoby nie będące specjalistami przy użyciu oprogramowania EchoGPS w porównaniu z czasem przeznaczonym na kontrolne badania ultrasonograficzne eksperta przy użyciu dostępnej na rynku platformy ultrasonograficznej zatwierdzonej przez FDA 510(k). Czas trwania Egzaminu studyjnego zostanie porównany z czasem Egzaminu kontrolnego dla poszczególnych przedmiotów (różnica par) dla fazy I badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Guttas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAPE01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Ograniczony echokardiogram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj