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SHAPE: Ver el corazón con AI Powered Echo (SHAPE)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Sara Guttas

SHAPE: Ver el corazón con eco impulsado por IA

Establezca que los exámenes de ecocardiograma transtorácico (TTE) realizados con la tecnología de guía EchoGPS de Bay Labs se pueden usar en un entorno de atención primaria para identificar con precisión la enfermedad cardíaca. En la Fase I, los exámenes TTE con EchoGPS se compararán con los hallazgos de un dispositivo de referencia aprobado por la FDA 510(k) disponible comercialmente (Terason uSmart 3200t, ultrasonido en el punto de atención) sin la tecnología de asistencia EchoGPS. El estudio es de riesgo no significativo (NSR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes indicados para un examen físico estándar
  2. Pacientes ≥65 años

Para pacientes en Fase I, debe estar presente uno de los siguientes criterios de inclusión adicionales:

  1. Paciente que presenta un soplo nuevo o antecedentes de un soplo pero sin ecografía previa dentro de los 3 años posteriores al examen
  2. Paciente que presenta dificultad para respirar
  3. Edema del pie inexplicable

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de acostarse para estudiar
  2. Anomalía anatómica significativa, traumatismo reciente o cirugía torácica/abdominal reciente que limitaría la capacidad de obtener imágenes adecuadas
  3. Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  4. Pacientes que experimentan un evento cardíaco agudo conocido o sospechado Los criterios de elegibilidad para las Fases II y III de este estudio se finalizarán una vez que los resultados de la Fase I estén disponibles. El plan actual es tener criterios similares para las Fases II y III.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con proveedores de atención primaria (PCP) de Medicare
Este es un estudio no aleatorizado de riesgo no significativo (NSR) que se llevará a cabo en el Hospital Central Dupage de Northwestern. A los pacientes de Medicare > 65 años que tengan programado un examen físico de rutina con su PCP que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les pedirá que participen en este estudio. Los pacientes que den su consentimiento serán programados para 2 ecografías consecutivas, incluidas 5 vistas de ecocardiograma 2D estándar cada una. El primer escaneo lo realizará un especialista que no sea en ultrasonido utilizando la tecnología de guía experimental EchoGPS y el segundo examen de control lo realizará un ecografista capacitado que utilice una plataforma de ultrasonido convencional autorizada.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma limitado
SOFTWARE DE ESTUDIO riesgo no significativo (NSR) El software EchoGPS de Bay Labs interactuó con el Terason uSmart 3200t aprobado por la FDA 510(k), ultrasonido disponible comercialmente El software EchoGPS se comunica con el motor de formación de imágenes de ultrasonido del Terason uSmart 3200t aprobado por la 510(k) a través de una interfaz de programación de aplicaciones (API). EchoGPS se utilizará para proporcionar orientación visual, retroalimentación y asistencia de interpretación a los usuarios durante la adquisición de imágenes. Para este estudio, los CMA utilizarán EchoGPS para realizar exámenes de ecocardiograma en el punto de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de clips de calidad de diagnóstico adquiridos por un no especialista utilizando un software de guía experimental, con calidad evaluada utilizando la Escala de calificación de garantía de calidad sugerida por el American College of Emergency Physician (ACEP)
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las vistas de eco (o "clips") adquiridas por no especialistas durante el estudio serán calificadas por calidad de imagen (CI) por los médicos utilizando la escala de calificación de calidad 1-5 ACEP. En esta escala, una puntuación de 1 representa el CI más pobre y 5 el más alto. Las imágenes deben tener una puntuación de 3 o más para ser consideradas de calidad diagnóstica. Las imágenes de calidad diagnóstica (3+) cumplen al menos los criterios mínimos para respaldar el diagnóstico y, por lo tanto, son clínicamente aceptables.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de minutos para que los no especialistas realicen estudios utilizando el software de guía experimental EchoGPS
Periodo de tiempo: 1 año
Número de minutos para que los no especialistas realicen estudios utilizando el software EchoGPS en comparación con el tiempo de los estudios de control de ecografistas expertos utilizando una plataforma de ultrasonido disponible comercialmente y aprobada por la FDA 510(k). El tiempo del examen de estudio se comparará con el del examen de control por sujeto (diferencia pareada) para la Fase I del estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sara Guttas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHAPE01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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