Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUOTO:Sydämen näkeminen voimakkaalla kaikulla (SHAPE)

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sara Guttas

MUOTO: Sydämen näkeminen AI Powered Echolla

Bay Labsin EchoGPS-ohjaustekniikalla tehtyjä transthoracic kaikukardiogrammia (TTE) -tutkimuksia voidaan käyttää perusterveydenhuollon ympäristössä sydänsairauksien tarkkaan tunnistamiseen. Vaiheessa I TTE-tutkimuksia EchoGPS:llä verrataan löydöksiin kaupallisesti saatavasta FDA 510(k) -selvästetystä referenssilaitteesta (Terason uSmart 3200t, point-of-care ultrasound) ilman EchoGPS-aputeknologiaa. Tutkimus on ei-merkittävä riski (NSR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat on määrätty normaaliin fyysiseen tarkastukseen
  2. ≥65-vuotiaat potilaat

Vaiheen I potilailla on oltava jokin seuraavista lisäkriteereistä:

  1. Potilas, jolla on uusi sivuääni tai sivuääni, mutta ei aikaisempaa kaikua 3 vuoden sisällä tutkimuksesta
  2. Potilaalla esiintyy hengenahdistusta
  3. Selittämätön polkimen turvotus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty makaamaan makuulla opiskelua varten
  2. Merkittävä anatominen poikkeavuus, äskettäinen trauma tai äskettäinen rintakehän/vatsan leikkaus, joka rajoittaisi kykyä saada riittäviä kuvia
  3. Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  4. Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty akuutti sydäntapahtuma. Tämän tutkimuksen vaiheiden II ja III kelpoisuuskriteerit viimeistellään, kun vaiheen I tulokset ovat saatavilla. Nykyisen suunnitelman mukaan vaiheissa II ja III on samat kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medicare Primary Care Provider (PCP) -potilaat
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus non-significant risk (NSR), joka suoritetaan Northwesternin Central Dupage Hospitalissa. Yli 65-vuotiaita Medicare-potilaita, joille on määrä rutiininomaiseen fyysiseen tutkimukseen PCP:llä, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Suostumuspotilaille määrätään 2 peräkkäistä ultraäänitutkimusta, mukaan lukien 5 tavallista 2D- kaikukardiogramminäkymää. Ensimmäisen skannauksen suorittaa ei-ultraääniasiantuntija käyttäen EchoGPS-kokeellista ohjaustekniikkaa, ja toisen kontrollitutkimuksen suorittaa koulutettu sonografi käyttämällä puhdistettua tavanomaista ultraäänialustaa.
Diagnostinen testi: Rajoitettu Ekokardiogrammi
TUTKIMUSOHJELMISTO, jolla ei ole merkittävää riskiä (NSR) Bay Labs EchoGPS -ohjelmisto, joka on liitetty Terason uSmart 3200t FDA 510(k) -selvitettyyn, kaupallisesti saatavilla oleva ultraääni EchoGPS -ohjelmisto kommunikoi 510(k) -puhdistetun Terason uSmart -puhelimen ultraäänikuvanmuodostusmoottorin kanssa. sovellusohjelmointirajapinnan (API) kautta. EchoGPS:ää käytetään tarjoamaan visuaalista ohjausta, palautetta ja tulkintaapua käyttäjille kuvanoton aikana. Tässä tutkimuksessa CMA:t käyttävät EchoGPS:ää hoitaakseen kaikukardiogrammitutkimuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% diagnostisista laatuleikkeistä, jotka ei-asiantuntija on hankkinut kokeellisen ohjausohjelmiston avulla. Laatu on arvioitu American College of Emergency Physician (ACEP) -suositeltua laadunvarmistusasteikkoa käyttäen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinikot pisteyttävät kaikkien muiden kuin asiantuntijoiden tutkimuksen aikana hankkimien kaikunäkymien (tai "leikkeiden") kuvanlaadun (IQ) perusteella käyttämällä ACEP-laatuluokitusasteikkoa 1-5. Tällä asteikolla pistemäärä 1 edustaa heikointa älykkyysosamäärää ja 5 korkeinta. Kuvien pistemäärän on oltava vähintään 3, jotta niitä voidaan pitää diagnostisena laaduna. Diagnostisen laadun kuvat (3+) täyttävät vähintään vähimmäiskriteerit diagnoosin tukemiselle ja ovat siksi kliinisesti hyväksyttäviä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttimäärä, jonka muut kuin asiantuntijat suorittavat tutkimuksia EchoGPS-kokeellisella ohjausohjelmistolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-asiantuntijoiden minuuttien määrä suorittaa tutkimuksia EchoGPS-ohjelmistolla verrattuna asiantuntijasonografin kontrollitutkimuksiin FDA 510(k) -selvällä kaupallisesti saatavalla ultraäänialustalla. Tutkimuskokeen aikaa verrataan kontrollikokeeseen aihekohtaisesti (parillinen ero) tutkimuksen I vaiheessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara Guttas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHAPE01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajoitettu Ekokardiogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa