Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VORM: Het Hart Zien Met AI Powered Echo (SHAPE)

19 maart 2020 bijgewerkt door: Sara Guttas

VORM: het hart zien met door AI aangedreven echo

Transthoracaal echocardiogram (TTE) onderzoeken uitvoeren met Bay Labs EchoGPS-geleidingstechnologie kan worden gebruikt in een eerstelijnszorgomgeving om hartaandoeningen nauwkeurig te identificeren. In Fase I zullen TTE-onderzoeken met EchoGPS worden vergeleken met bevindingen van een in de handel verkrijgbaar, FDA 510(k)-goedgekeurd referentieapparaat (Terason uSmart 3200t, point-of-care echografie) zonder EchoGPS-hulptechnologie. Studie is niet-significant risico (NSR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten geïndiceerd voor een standaard lichamelijk onderzoek
  2. Patiënten ≥65 jaar oud

Voor patiënten in fase I moet een van de volgende aanvullende inclusiecriteria aanwezig zijn:

  1. Patiënt presenteert zich met een nieuw geruis of een voorgeschiedenis van geruis maar geen eerdere echo binnen 3 jaar na het onderzoek
  2. Patiënt presenteert zich met kortademigheid
  3. Onverklaarbaar pedaaloedeem

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet plat liggen om te studeren
  2. Significante anatomische afwijking, recent trauma of recente thoracale/abdominale chirurgie die het vermogen om adequate beelden te verkrijgen zou beperken
  3. Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  4. Patiënten met een bekende of vermoede acute cardiale gebeurtenis Geschiktheidscriteria voor fase II en III van deze studie zullen worden afgerond zodra de resultaten van fase I beschikbaar zijn. Het huidige plan is om vergelijkbare criteria te hebben voor fase II en III.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicare Primary Care Provider (PCP) -patiënten
Dit is een niet-gerandomiseerde studie van niet-significant risico (NSR) die zal worden uitgevoerd in het Northwestern's Central Dupage Hospital. Medicare-patiënten > 65 jaar die zijn ingepland voor een routine lichamelijk onderzoek met hun PCP en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten die hun toestemming geven, worden ingepland voor 2 back-to-back echografieën, elk met 5 standaard 2D-echocardiogrammen. De eerste scan wordt uitgevoerd door een niet-echografiespecialist met behulp van EchoGPS-experimentele geleidingstechnologie en het tweede controleonderzoek wordt uitgevoerd door een getrainde sonograaf met behulp van een vrijgemaakt conventioneel echografieplatform.
Diagnostische toets: Beperkt echocardiogram
STUDIESOFTWARE niet-significant risico (NSR) Bay Labs EchoGPS-software gekoppeld aan de Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-goedgekeurde, in de handel verkrijgbare echografie EchoGPS-software communiceert met de ultrasone beeldvormingsengine van de 510(k)-goedgekeurde Terason uSmart 3200t via een Application Programming Interface (API). EchoGPS zal worden gebruikt om visuele begeleiding, feedback en interpretatiehulp te bieden aan gebruikers tijdens beeldacquisitie. Voor deze studie zullen CMA's EchoGPS gebruiken om point-of-care echocardiogramonderzoeken uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% clips van diagnostische kwaliteit verkregen door een niet-specialist met behulp van experimentele begeleidingssoftware, waarbij de kwaliteit is beoordeeld met behulp van de voorgestelde kwaliteitsborgingsschaal van het American College of Emergency Physician (ACEP)
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle echobeelden (of "clips") die tijdens het onderzoek door niet-specialisten zijn verkregen, zullen door clinici worden beoordeeld op beeldkwaliteit (IQ) met behulp van de 1-5 ACEP-kwaliteitsbeoordelingsschaal. Op deze schaal staat een score van 1 voor het slechtste IQ en 5 voor het hoogste. Afbeeldingen moeten een score van 3 of hoger hebben om als diagnostische kwaliteit te worden beschouwd. Beelden van diagnostische kwaliteit (3+) voldoen aan ten minste de minimale criteria voor onderbouwing van de diagnose en zijn daarom klinisch aanvaardbaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal minuten voor niet-specialisten om studies uit te voeren met EchoGPS experimentele begeleidingssoftware
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal minuten voor niet-specialisten om onderzoeken uit te voeren met behulp van EchoGPS-software in vergelijking met de tijd voor controleonderzoeken door deskundige sonografen met behulp van een door de FDA 510(k) goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar ultrasoon platform. De tijd van het studie-examen wordt vergeleken met die van het controle-examen per onderwerp (gepaard verschil) voor fase I van het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Guttas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAPE01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op Beperkt echocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren