Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHAPE: Att se hjärtat med AIPowered Echo (SHAPE)

19 mars 2020 uppdaterad av: Sara Guttas

SHAPE: Att se hjärtat med AI-drivet eko

Upprätta transthorax ekokardiogram (TTE) undersökningar utförda med Bay Labs EchoGPS vägledningsteknik kan användas i en primärvårdsmiljö för att exakt identifiera hjärtsjukdom. I fas I kommer TTE-undersökningar med EchoGPS att jämföras med resultat från en kommersiellt tillgänglig, FDA 510(k)-godkänd referensenhet (Terason uSmart 3200t, point-of-care ultraljud) utan EchoGPS assistansteknik. Studien är icke-signifikant risk (NSR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indicerade för en vanlig fysisk undersökning
  2. Patienter ≥65 år

För patienter i fas I måste ett av följande ytterligare inklusionskriterier finnas:

  1. Patient som presenterar ett nytt blåsljud, eller historia av ett blåsljud men inget tidigare eko inom 3 år efter undersökningen
  2. Patienten uppvisar andnöd
  3. Oförklarat pedalödem

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte lägga sig platt för att studera
  2. Betydande anatomisk avvikelse, nyligen genomförd trauma eller nyligen genomförd bröst-/bukkirurgi som skulle begränsa möjligheten att få adekvata bilder
  3. Försökspersoner som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Patienter som upplever en känd eller misstänkt akut hjärthändelse Kvalificeringskriterier för fas II och III i denna studie kommer att slutföras när resultaten från fas I är tillgängliga. Den nuvarande planen är att ha liknande kriterier för fas II och III.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicare Primary Care Provider (PCP) patienter
Detta är en icke-randomiserad studie av icke-signifikant risk (NSR) som kommer att genomföras på Northwesterns Central Dupage Hospital. Medicare-patienter > 65 år som är schemalagda för en rutinmässig fysisk undersökning med sin PCP som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kommer att ombes delta i denna studie. Samtyckande patienter kommer att schemaläggas för 2 rygg mot rygg ultraljudsskanningar inklusive 5 standard 2D ekokardiogramvyer vardera. Den första skanningen kommer att utföras av en icke-ultraljudsspecialist som använder EchoGPS experimentell vägledningsteknik och den andra kontrollundersökningen kommer att utföras av en utbildad sonograf som använder en godkänd konventionell ultraljudsplattform.
Diagnostiskt test: Begränsat ekokardiogram
STUDIER PROGRAMVARA icke-signifikant risk (NSR) Bay Labs EchoGPS-mjukvara som är ansluten till Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-godkänd, kommersiellt tillgänglig ultraljuds-EchoGPS-mjukvara kommunicerar med motorn för ultraljudsbildbildning i den 510(k)-cleared Terason u32 uS0mart Terason via ett applikationsprogrammeringsgränssnitt (API). EchoGPS kommer att användas för att ge visuell vägledning, feedback och tolkningshjälp till användare under bildinsamling. För denna studie kommer CMA:er att använda EchoGPS för att utföra ekokardiogramundersökningar på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av diagnostiska kvalitetsklipp som förvärvats av en icke-specialist med hjälp av experimentell vägledningsprogramvara, med kvalitetsbedömning med hjälp av American College of Emergency Physician (ACEP) föreslagna kvalitetssäkringsskala
Tidsram: 1 år
Alla ekovyer (eller "klipp") som förvärvats av icke-specialister under studien kommer att bedömas för bildkvalitet (IQ) av läkare med hjälp av 1-5 ACEP kvalitetsgraderingsskalan. I den här skalan representerar en poäng på 1 den sämsta IQ och 5 den högsta. Bilder måste ha en poäng på 3 eller högre för att betraktas som diagnostisk kvalitet. Diagnostiska kvalitetsbilder (3+) uppfyller åtminstone minimala kriterier för att diagnosen ska kunna stödjas och är därför kliniskt acceptabla.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal minuter för icke-specialister att utföra studier med EchoGPS experimentell vägledningsprogramvara
Tidsram: 1 år
Antal minuter för icke-specialister att utföra studier med EchoGPS-mjukvara jämfört med tiden för kontrollstudier av expert sonographer med FDA 510(k)-godkänd, kommersiellt tillgänglig ultraljudsplattform. Tiden för studieprov kommer att jämföras med kontrollprov per ämne (parad skillnad) för fas I av studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sara Guttas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHAPE01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Begränsat ekokardiogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera