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FORMA: Vendo o Coração com AI Powered Echo (SHAPE)

19 de março de 2020 atualizado por: Sara Guttas

FORMA: vendo o coração com eco alimentado por IA

Estabelecer exames de ecocardiograma transtorácico (ETT) realizados com a tecnologia de orientação Bay Labs EchoGPS podem ser usados ​​em um ambiente de cuidados primários para identificar com precisão doenças cardíacas. Na Fase I, os exames TTE com EchoGPS serão comparados com os achados de um dispositivo de referência aprovado pela FDA 510(k) comercialmente disponível (Terason uSmart 3200t, ultrassom no local de atendimento) sem a tecnologia de assistência EchoGPS. O estudo é de risco não significativo (NSR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes indicados para um exame físico padrão
  2. Pacientes ≥65 anos

Para pacientes na Fase I, um dos seguintes critérios adicionais de inclusão deve estar presente:

  1. Paciente apresentando um novo sopro ou história de sopro, mas sem eco prévio dentro de 3 anos do exame
  2. Paciente apresentando falta de ar
  3. Edema pedal inexplicável

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de deitar para estudar
  2. Anormalidade anatômica significativa, trauma recente ou cirurgia torácica/abdominal recente que limitaria a capacidade de obter imagens adequadas
  3. Sujeitos relutantes ou incapazes de dar consentimento informado por escrito
  4. Pacientes com evento cardíaco agudo conhecido ou suspeito Os critérios de elegibilidade para as Fases II e III deste estudo serão finalizados assim que os resultados da Fase I estiverem disponíveis. O plano atual é ter critérios semelhantes para as Fases II e III.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes do Prestador de Cuidados Primários (PCP) do Medicare
Este é um estudo não randomizado de risco não significativo (NSR) que será conduzido no Northwestern's Central Dupage Hospital. Os pacientes do Medicare > 65 anos agendados para um exame físico de rotina com seu PCP que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes que consentirem serão agendados para 2 exames de ultrassom consecutivos, incluindo 5 visualizações padrão de ecocardiograma 2D cada. A primeira varredura será realizada por um especialista em ultrassom usando a tecnologia de orientação experimental EchoGPS e o segundo exame de controle será realizado por um ultrassonografista treinado usando uma plataforma de ultrassom convencional autorizada.
Teste de diagnostico: Ecocardiograma limitado
SOFTWARE DE ESTUDO O software Bay Labs EchoGPS de risco não significativo (NSR) com interface com o Terason uSmart 3200t aprovado pela FDA 510(k), o software EchoGPS disponível comercialmente se comunica com o mecanismo de formação de imagens de ultrassom do Terason uSmart 3200t aprovado pelo 510(k) através de uma interface de programação de aplicativos (API). O EchoGPS será usado para fornecer orientação visual, feedback e assistência de interpretação aos usuários durante a aquisição da imagem. Para este estudo, os CMAs usarão o EchoGPS para realizar exames de ecocardiograma no local de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de clipes de qualidade de diagnóstico adquiridos por um não especialista usando software de orientação experimental, com qualidade avaliada usando a escala de classificação de garantia de qualidade sugerida do American College of Emergency Physician (ACEP)
Prazo: 1 ano
Todas as visualizações de eco (ou "clipes") adquiridas por não especialistas durante o estudo serão pontuadas para qualidade de imagem (IQ) por médicos usando a escala de classificação de qualidade de 1-5 ACEP. Nesta escala, uma pontuação de 1 representa o pior QI e 5 o mais alto. As imagens devem ter uma pontuação de 3 ou mais para serem consideradas de qualidade diagnóstica. As imagens de qualidade diagnóstica (3+) atendem a pelo menos os critérios mínimos para o diagnóstico ser suportado e, portanto, são clinicamente aceitáveis.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de minutos para não especialistas realizarem estudos usando o software de orientação experimental EchoGPS
Prazo: 1 ano
Número de minutos para não especialistas realizarem estudos usando o software EchoGPS em comparação com o tempo para estudos de controle de ultrassonografistas especialistas usando plataforma de ultrassom disponível comercialmente e aprovada pela FDA 510(k). O tempo do Exame de Estudo será comparado ao do Exame de Controle por assunto (diferença pareada) para a Fase I do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sara Guttas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHAPE01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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