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SHAPE:Voirlecœuravecl'écho alimenté par l'IA (SHAPE)

19 mars 2020 mis à jour par: Sara Guttas

SHAPE : voir le cœur avec un écho alimenté par l'IA

Établir des examens d'échocardiogramme transthoracique (TTE) effectués avec la technologie de guidage EchoGPS de Bay Labs peut être utilisé dans un contexte de soins primaires pour identifier avec précision les maladies cardiaques. Dans la phase I, les examens TTE avec EchoGPS seront comparés aux résultats d'un appareil de référence disponible dans le commerce et approuvé par la FDA 510(k) (Terason uSmart 3200t, échographie au point de service) sans la technologie d'assistance EchoGPS. L'étude est à risque non significatif (NSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Memorial, Central DuPage

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients indiqués pour un examen physique standard
  2. Patients ≥65 ans

Pour les patients en phase I, l'un des critères d'inclusion supplémentaires suivants doit être présent :

  1. Patient présentant un nouveau souffle ou antécédent de souffle mais pas d'écho antérieur dans les 3 ans suivant l'examen
  2. Patient présentant un essoufflement
  3. Œdème pédieux inexpliqué

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de rester à plat pour étudier
  2. Anomalie anatomique importante, traumatisme récent ou chirurgie thoracique/abdominale récente qui limiterait la capacité d'obtenir des images adéquates
  3. Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit
  4. Patients présentant un événement cardiaque aigu connu ou suspecté Les critères d'éligibilité pour les phases II et III de cette étude seront finalisés une fois les résultats de la phase I disponibles. Le plan actuel est d'avoir des critères similaires pour les phases II et III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients du fournisseur de soins primaires Medicare (PCP)
Il s'agit d'une étude non randomisée sur le risque non significatif (NSR) qui sera menée au Central Dupage Hospital de Northwestern. Les patients Medicare de plus de 65 ans qui doivent subir un examen physique de routine avec leur PCP et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à cette étude. Les patients consentants seront programmés pour 2 échographies dos à dos comprenant chacune 5 vues d'échocardiogramme 2D standard. Le premier examen sera effectué par un spécialiste non échographiste à l'aide de la technologie de guidage expérimental EchoGPS et le deuxième examen de contrôle sera effectué par un échographiste formé à l'aide d'une plate-forme d'échographie conventionnelle agréée.
Test diagnostique: Échocardiogramme limité
LOGICIEL D'ÉTUDE Risque non significatif (NSR) Le logiciel Bay Labs EchoGPS interfacé avec le Terason uSmart 3200t Le logiciel EchoGPS à ultrasons disponible dans le commerce et approuvé par la FDA 510(k) communique avec le moteur de formation d'images échographiques du Terason uSmart 3200t autorisé 510(k) via une interface de programmation d'application (API). EchoGPS sera utilisé pour fournir un guidage visuel, une rétroaction et une aide à l'interprétation aux utilisateurs lors de l'acquisition d'images. Pour cette étude, les CMA utiliseront EchoGPS pour effectuer des examens d'échocardiographie au point de service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de clips de qualité diagnostique acquis par un non-spécialiste à l'aide d'un logiciel de guidage expérimental, la qualité étant évaluée à l'aide de l'échelle de notation d'assurance qualité suggérée par l'American College of Emergency Physician (ACEP)
Délai: 1 an
Toutes les vues d'écho (ou "clips") acquises par des non-spécialistes au cours de l'étude seront notées pour la qualité d'image (QI) par les cliniciens en utilisant l'échelle de notation de qualité 1-5 ACEP. Dans cette échelle, un score de 1 représente le QI le plus faible et 5 le plus élevé. Les images doivent avoir un score de 3 ou plus pour être considérées comme de qualité diagnostique. Les images de qualité diagnostique (3+) répondent au moins à des critères minimaux pour que le diagnostic soit étayé et sont donc cliniquement acceptables.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de minutes pour les non-spécialistes pour effectuer des études à l'aide du logiciel de guidage expérimental EchoGPS
Délai: 1 an
Nombre de minutes nécessaires aux non-spécialistes pour effectuer des études à l'aide du logiciel EchoGPS par rapport au temps consacré aux études de contrôle d'un expert en échographie à l'aide d'une plate-forme à ultrasons disponible dans le commerce et approuvée par la FDA 510(k). Le temps de l'examen d'étude sera comparé à celui de l'examen de contrôle sur une base par sujet (différence appariée) pour la phase I de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Guttas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHAPE01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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