모양:AI Powered Echo로 심장 보기 (SHAPE)
2020년 3월 19일 업데이트: Sara Guttas
SHAPE: AI 기반 Echo로 심장 보기
Bay Labs EchoGPS 안내 기술로 수행되는 경흉부 심초음파(TTE) 검사를 설정하면 1차 진료 환경에서 심장 질환을 정확하게 식별하는 데 사용할 수 있습니다.
1단계에서 EchoGPS를 사용한 TTE 시험은 EchoGPS 지원 기술이 없는 상업적으로 사용 가능한 FDA 510(k) 승인 기준 장치(Terason uSmart 3200t, 현장 진료 초음파)의 결과와 비교됩니다.
연구는 중요하지 않은 위험(NSR)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Memorial, Central DuPage
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 신체 검사가 필요한 환자
- 65세 이상 환자
1상 환자의 경우 다음 추가 포함 기준 중 하나가 있어야 합니다.
- 새로운 심잡음 또는 심잡음의 병력이 있지만 검사 후 3년 이내에 에코가 없는 환자
- 호흡곤란을 호소하는 환자
- 설명할 수 없는 페달 부종
제외 기준:
- 공부를 위해 눕지 못함
- 심각한 해부학적 이상, 최근의 외상 또는 적절한 이미지를 얻을 수 있는 능력을 제한하는 최근의 흉부/복부 수술
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 급성 심장 사건을 경험하는 환자는 이 연구의 2상 및 3상에 대한 적격성 기준이 1상 결과가 나오면 확정됩니다. 현재 계획은 2단계와 3단계에 대해 유사한 기준을 갖는 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디케어 주치의(PCP) 환자
이것은 Northwestern의 Central Dupage 병원에서 수행될 중요하지 않은 위험(NSR)에 대한 비무작위 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 PCP와의 일상적인 신체 검사가 예정된 65세 이상의 메디케어 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
동의하는 환자는 각각 5개의 표준 2D 심초음파 보기를 포함하여 2개의 연속 초음파 스캔을 예약합니다.
첫 번째 스캔은 EchoGPS 실험 안내 기술을 사용하여 비초음파 전문가가 수행하고 두 번째 제어 검사는 승인된 기존 초음파 플랫폼을 사용하여 훈련된 소노그래퍼가 수행합니다.
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연구 소프트웨어 중요하지 않은 위험(NSR) Terason uSmart 3200t와 인터페이스되는 Bay Labs EchoGPS 소프트웨어 FDA 510(k) 승인, 상업적으로 이용 가능한 초음파 EchoGPS 소프트웨어는 510(k) 승인 Terason uSmart 3200t의 초음파 이미지 형성 엔진과 통신합니다. 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해
EchoGPS는 이미지 획득 중에 사용자에게 시각적 안내, 피드백 및 해석 지원을 제공하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 CMA는 EchoGPS를 사용하여 현장 심초음파 검사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACEP(American College of Emergency Physician) Suggested Quality Assurance Grading Scale을 사용하여 품질을 평가한 실험 안내 소프트웨어를 사용하여 비전문가가 획득한 진단 품질 클립의 %
기간: 일년
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연구 중에 비전문가가 획득한 모든 에코 보기(또는 "클립")는 1-5 ACEP 품질 등급 척도를 사용하여 임상의가 이미지 품질(IQ)에 대해 점수를 매깁니다.
이 척도에서 1점은 가장 낮은 IQ를 나타내고 5점은 가장 높은 IQ를 나타냅니다.
진단 품질로 간주되려면 이미지 점수가 3점 이상이어야 합니다.
진단 품질 이미지(3+)는 지원되는 최소한의 진단 기준을 충족하므로 임상적으로 허용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전문가가 EchoGPS 실험 안내 소프트웨어를 사용하여 연구를 수행하는 시간(분)
기간: 일년
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비전문가가 EchoGPS 소프트웨어를 사용하여 연구를 수행하는 데 소요되는 시간(분)은 FDA 510(k) 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 초음파 플랫폼을 사용하는 전문 소노그래퍼의 통제 연구 시간과 비교됩니다.
연구 시험의 시간은 연구의 1단계에 대해 주제별로(쌍 차이) 제어 시험의 시간과 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제한된 심초음파에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire완전한