形状：用 AI Powered Echo 看心 (SHAPE)
2020年3月19日 更新者：Sara Guttas
SHAPE：用 AI 驱动的回声观察心脏
建立使用 Bay Labs EchoGPS 指导技术进行的经胸超声心动图 (TTE) 检查，可用于初级保健机构以准确识别心脏病。
在第一阶段，使用 EchoGPS 的 TTE 检查将与市售的 FDA 510(k) 批准的参考设备（Terason uSmart 3200t，床旁超声）的结果进行比较，而无需使用 EchoGPS 辅助技术。
研究是非重大风险 (NSR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Northwestern Memorial, Central DuPage
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要进行标准体检的患者
- ≥65岁的患者
对于 I 期患者，必须存在以下附加入选标准之一：
- 患者出现新的杂音，或有杂音史但在检查后 3 年内没有先前的回声
- 患者出现呼吸急促
- 不明原因的脚踏板水肿
排除标准：
- 无法平躺学习
- 显着的解剖异常、近期外伤或近期胸部/腹部手术会限制获得足够图像的能力
- 受试者不愿意或不能给予书面知情同意
- 经历已知或疑似急性心脏事件的患者 一旦获得第一阶段的结果，将最终确定本研究第二和第三阶段的资格标准。 目前的计划是对第二阶段和第三阶段采用类似的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Medicare 初级保健提供者 (PCP) 患者
这是一项关于非重大风险 (NSR) 的非随机研究，将在西北大学杜佩奇中央医院进行。
计划与符合纳入和排除标准的 PCP 一起进行常规体检的 65 岁以上的 Medicare 患者将被要求参加本研究。
同意的患者将被安排进行 2 次背靠背超声扫描，每次扫描包括 5 次标准 2D 超声心动图检查。
第一次扫描将由非超声专家使用 EchoGPS 实验引导技术进行，第二次对照检查将由训练有素的超声技师使用清洁的常规超声平台进行。
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研究软件 非重大风险 (NSR) Bay Labs EchoGPS 软件与 Terason uSmart 3200t 接口 FDA 510(k) 批准的商用超声 EchoGPS 软件与 510(k) 批准的 Terason uSmart 3200t 的超声图像形成引擎通信通过应用程序编程接口 (API)。
EchoGPS 将用于在图像获取过程中为用户提供视觉引导、反馈和解释帮助。
对于这项研究，CMA 将使用 EchoGPS 进行即时超声心动图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非专家使用实验指导软件获得的诊断质量片段的百分比，质量使用美国急诊医师学会 (ACEP) 建议的质量保证分级量表进行评估
大体时间：1年
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临床医生将使用 1-5 ACEP 质量分级量表对非专家在研究期间获得的所有回声视图（或“剪辑”）进行图像质量 (IQ) 评分。
在这个量表中，1 分代表智商最差，5 分代表智商最高。
图像必须具有 3 分或更高的分数才能被视为诊断质量。
诊断质量图像 (3+) 至少满足支持诊断的最低标准，因此在临床上是可接受的。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非专业人员使用 EchoGPS 实验指导软件进行研究的分钟数
大体时间：1年
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非专家使用 EchoGPS 软件进行研究的分钟数与专业超声医师使用 FDA 510(k) 批准的商用超声平台进行对照研究的时间相比。
对于研究的第一阶段，将根据每个科目（成对差异）将学习考试的时间与对照考试的时间进行比较。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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有限的超声心动图的临床试验
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