ALAK: Látni a szívet erős visszhanggal (SHAPE)
2020. március 19. frissítette: Sara Guttas
SHAPE: Látni a szívet AI Powered Echo segítségével
A Bay Labs EchoGPS irányítási technológiájával végzett transzthoracalis echocardiogram (TTE) vizsgálatok alapellátásban használhatók a szívbetegségek pontos azonosítására.
Az I. fázisban az EchoGPS-sel végzett TTE-vizsgálatokat egy kereskedelemben kapható, FDA 510(k)-tiszta referenciaeszköz (Terason uSmart 3200t, gondozási célú ultrahang) eredményeivel fogják összehasonlítani, EchoGPS-segítő technológia nélkül.
A tanulmány nem szignifikáns kockázat (NSR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Northwestern Memorial, Central DuPage
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál fizikális vizsgálatra javasolt betegek
- 65 évesnél idősebb betegek
Az I. fázisban lévő betegek esetében a következő további felvételi kritériumok egyikének is jelen kell lennie:
- A páciens új zörejt mutat, vagy zörej előfordult, de a vizsgálatot követő 3 éven belül nincs visszhang.
- A beteg légszomjjal jelentkezik
- Megmagyarázhatatlan pedálödéma
Kizárási kritériumok:
- Képtelen feküdni a tanuláshoz
- Jelentős anatómiai rendellenesség, közelmúltbeli trauma vagy közelmúltbeli mellkasi/hasi műtét, amely korlátozza a megfelelő képek készítését
- Az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Az ismert vagy feltételezett akut szíveseményt tapasztaló betegek A vizsgálat II. és III. fázisára vonatkozó alkalmassági kritériumokat véglegesítik, amint az I. fázis eredményei rendelkezésre állnak. A jelenlegi terv szerint a II. és a III. fázisra is hasonló kritériumok vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medicare Primary Care Provider (PCP) betegek
Ez egy nem-randomizált vizsgálat a nem szignifikáns kockázatról (NSR), amelyet a Northwestern Central Dupage Kórházban fognak végezni.
A 65 év feletti Medicare betegeket, akiket rutinszerű fizikális vizsgálatra terveztek PCP-jükkel, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
A beleegyező betegeknél 2 hátsó ultrahangos vizsgálatot terveznek, beleértve egyenként 5 szabványos 2D echokardiogram nézetet.
Az első szkennelést egy nem ultrahangos szakember végzi EchoGPS kísérleti irányítási technológiával, a második kontrollvizsgálatot pedig egy képzett szonográfus fogja elvégezni hagyományos ultrahangos platformon.
|
VIZSGÁLATI SZOFTVER, nem szignifikáns kockázat (NSR) A Bay Labs EchoGPS szoftver a Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-tiszta, kereskedelmi forgalomban kapható ultrahang EchoGPS szoftverrel kommunikál az 510(k)-törlésű Terason uS0mart ultrahang képalkotó motorjával alkalmazásprogramozási felületen (API) keresztül.
Az EchoGPS segítségével vizuális útmutatást, visszajelzést és értelmezési segítséget nyújtanak a felhasználóknak a képfelvétel során.
Ebben a vizsgálatban a CMA-k EchoGPS-t fognak használni a gondozási ponton végzett echokardiogram vizsgálatok elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai minőségi klipek %-a, amelyeket nem szakember szerzett kísérleti útmutató szoftverrel, a minőséget az American College of Emergency Physician (ACEP) javasolt minőségbiztosítási besorolási skálájával értékelték.
Időkeret: 1 év
|
A nem szakemberek által a vizsgálat során szerzett összes visszhangnézetet (vagy "klipet") a klinikusok a képminőségre (IQ) pontozzák az 1-5-ig terjedő ACEP minőségi skálán.
Ezen a skálán az 1-es pontszám a legrosszabb IQ-t, az 5-ös pedig a legmagasabbat jelenti.
A képeknek legalább 3-as pontszámmal kell rendelkezniük ahhoz, hogy diagnosztikai minőségnek minősüljenek.
A diagnosztikai minőségű képek (3+) megfelelnek a diagnózis támogatásához szükséges minimum kritériumoknak, ezért klinikailag elfogadhatóak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percek száma a nem szakemberek számára, hogy tanulmányokat végezzenek EchoGPS kísérleti útmutató szoftverrel
Időkeret: 1 év
|
A nem szakemberek számára az EchoGPS szoftverrel végzett vizsgálatok perceinek száma, összehasonlítva a szakértő szonográfus kontrollvizsgálataival az FDA 510(k) által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható ultrahang platformmal.
A tanulmányi vizsga idejét a vizsgálat I. fázisában tárgyonkénti alapon (páros különbség) vetik össze a kontrollvizsga idejével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHAPE01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Korlátozott echokardiogram
-
Xijing HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, BrestMegszűntKrónikus obstruktív légúti betegség | Szív- és érrendszeri elégtelenségFranciaország