Vliv 0,1 % a 0,2 % hyaluronátu sodného na pooperační nepohodlí po fakoemulzifikační operaci
11. října 2018 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Vliv 0,1% hyaluronátu sodného a 0,2% hyaluronátu sodného na pooperační nepohodlí po extrakci katarakty, srovnávací studie
Primárním cílem studie je zhodnocení diskomfortu pacientů po extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se budou rekrutovat z kataraktové služby Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis (UHA), Námořní nemocnice v Aténách, Papanikolaou General Hospital v Soluni a Athinaiki General Clinic v Aténách na základě po sobě jdoucích, pokud budou způsobilí.
Pomocí vlastního počítačového randomizačního programu všichni účastníci náhodně vyplní kteroukoli studijní skupinu [která obdrží fixní kombinaci tobramycinu a dexametazonu (FCTD), (Tobradex, Alcon, Řecko) libru po dobu 3 týdnů a 0,2% hyaluronát sodný (Hylogel, Pharmex , Řecko) libry po dobu 6 týdnů] a kontrolní skupina [která bude dostávat libru Tobradex lil po dobu 3 týdnů a 0,1% hyaluronát sodný (Hylocomod) lil. po dobu 6 týdnů].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika senilní katarakty s nukleární opalescencí 2. nebo 3. stupně podle klasifikační stupnice - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo důkaz suchého oka (DED)
- Léky snižující IOP
- Bývalá řezná chirurgie
- Dřívější diagnóza onemocnění rohovky
- Diabetes
- Autoimunitní onemocnění
- Duševní nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Hyaluronát sodný 0,1% kapky
|
Pacientům budou podávány kapky hyaluronátu sodného 0,2% libra
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Hyaluronát sodný 0,2% kapky
|
Pacientům budou podávány kapky hyaluronátu sodného 0,1% libra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index povrchového nepohodlí
Časové okno: 6 týdnů
|
Subjektivní parametr, který kvantifikuje nepohodlí rohovky
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na rozchod
Časové okno: 6 týdnů
|
Objektivní parametr, který kvantifikuje stabilitu slzného filmu
|
6 týdnů
|
|
Centrální citlivost rohovky
Časové okno: 6 týdnů
|
Objektivní parametr, který kvantifikuje citlivost rohovky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 226/15-03-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .