Indvirkning af 0,1 % og 0,2 % natriumhyaluronat på postoperativt ubehag efter facoemulsifikationskirurgi
11. oktober 2018 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Indvirkning af 0,1 % natriumhyaluronat og 0,2 % natriumhyaluronat på postoperativt ubehag efter kataraktekstraktionskirurgi, en sammenlignende undersøgelse
Undersøgelsens primære formål er vurdering af patienternes ubehag efter kataraktekstraktionskirurgi ved hjælp af phacoemulsification og intraokulær linseimplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cataract Service på Universitetshospitalet i Alexandroupolis (UHA), Naval Hospital i Athen, Papanikolaou General Hospital i Thessaloniki og Athinaiki General Clinic i Athen i en fortløbende, hvis de er berettiget.
Ved hjælp af et brugerdefineret computerrandomiseringsprogram vil alle deltagere tilfældigt udfylde begge undersøgelsesgrupper [som vil modtage en fast kombination af tobramycin og dexamethason (FCTD), (Tobradex, Alcon, Grækenland) quid i 3 uger og 0,2 % natriumhyaluronat (Hylogel, Pharmex , Grækenland) quid i 6 uger], og kontrolgruppen [som vil modtage Tobradex quid i 3 uger og 0,1 % natriumhyaluronat (Hylocomod) quid i 6 uger].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af senil grå stær med trin 2 eller 3 nuklear opalescens i henhold til - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) karakterskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller tegn på tør-øjensygdom (DED)
- IOP-sænkende medicin
- Tidligere snitkirurgi
- Tidligere diagnose af hornhindesygdom
- Diabetes
- Autoimmune sygdomme
- Psykiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Natriumhyaluronat 0,1% dråber
|
Patienterne vil få dråber natriumhyaluronat 0,2 % quid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Natriumhyaluronat 0,2% dråber
|
Patienterne vil få dråber natriumhyaluronat 0,1 % quid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for overfladeubehag
Tidsramme: 6 uger
|
En subjektiv parameter, der kvantificerer ubehag i hornhinden
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbrudstid
Tidsramme: 6 uger
|
En objektiv parameter, der kvantificerer stabiliteten af tårefilm
|
6 uger
|
|
Central hornhindefølsomhed
Tidsramme: 6 uger
|
En objektiv parameter, der kvantificerer hornhindens følsomhed
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 226/15-03-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .