0,1 % ja 0,2 % natriumhyaluronaatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
0,1 % natriumhyaluronaatin ja 0,2 % natriumhyaluronaatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen kaihileikkauksen jälkeen, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden epämukavuutta kaihipoistoleikkauksen jälkeen fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan Alexandroupolin yliopistollisen sairaalan (UHA) kaihipalvelusta, Ateenan merisairaalasta, Thessalonikin Papanikolaoun yleissairaalasta ja Ateenan Athinaiki General Clinicistä peräkkäin, jos kelpoisuus on mahdollista.
Räätälöidyn tietokonesatunnaistusohjelman avulla kaikki osallistujat asettavat satunnaisesti jommankumman tutkimusryhmän [joka saa kiinteää tobramysiinin ja deksametasonin (FCTD) yhdistelmää, (Tobradex, Alcon, Kreikka) quid 3 viikon ajan ja 0,2 % natriumhyaluronaattia (Hylogel, Pharmex) , Kreikka) quid 6 viikon ajan] ja kontrolliryhmä [joka saa Tobradex-quid 3 viikon ajan ja 0,1 % natriumhyaluronaatti (Hylocomod) quid 6 viikon ajan].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seniilin kaihi diagnoosi vaiheen 2 tai 3 tuman opalesenssilla - Linssin sameusluokitusjärjestelmä III (LOCS-3) -luokitusasteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuivasilmä-taudin (DED) diagnoosi tai todisteet
- IOP:ta alentavat lääkkeet
- Entinen leikkausleikkaus
- Entinen sarveiskalvosairauden diagnoosi
- Diabetes
- Autoimmuunisairaudet
- Mielen sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Natriumhyaluronaatti 0,1% tippoja
|
Potilaille annetaan tippoja natriumhyaluronaattia 0,2 % quid
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Natriumhyaluronaatti 0,2 % tippaa
|
Potilaille annetaan tippoja natriumhyaluronaattia 0,1 % quid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta epämukavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Subjektiivinen parametri, joka määrittää sarveiskalvon epämukavuuden
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eron aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivinen parametri, joka määrittää kyynelkalvon stabiilisuuden
|
6 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon keskiherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivinen parametri, joka määrittää sarveiskalvon herkkyyden
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 226/15-03-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .