Влияние 0,1% и 0,2% гиалуроната натрия на послеоперационный дискомфорт после операции факоэмульсификации
11 октября 2018 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Влияние 0,1% гиалуроната натрия и 0,2% гиалуроната натрия на послеоперационный дискомфорт после операции по удалению катаракты, сравнительное исследование
Основной целью исследования является оценка дискомфорта пациентов после операции по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набираться из Катарактальной службы Университетской больницы Александруполиса (UHA), Военно-морского госпиталя в Афинах, Общего госпиталя Папаниколау в Салониках и Общей клиники Афинаики в Афинах последовательно, если они соответствуют требованиям.
С помощью специальной компьютерной программы рандомизации все участники будут случайным образом распределены в любую из исследуемых групп [которые будут получать фиксированную комбинацию тобрамицина и дексаметазона (FCTD) (Tobradex, Alcon, Греция) один раз в день в течение 3 недель и 0,2% гиалуронат натрия (Hylogel, Pharmex). , Греция) 3 раза в день в течение 6 недель] и контрольная группа [которая будет получать Тобрадекс 3 раза в день в течение 3 недель и 0,1% гиалуронат натрия (Hylocomod) 4 раза в сутки в течение 6 недель].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика старческой катаракты с ядерной опалесценцией 2 или 3 стадии по шкале классификации помутнений хрусталика III (LOCS-3)
Критерий исключения:
- Диагноз или признаки синдрома сухого глаза (ССГ)
- Препараты для снижения ВГД
- Бывшая послеоперационная хирургия
- Прежний диагноз заболевания роговицы
- Диабет
- Аутоиммунные заболевания
- Психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Гиалуронат натрия 0,1% капли
|
Пациентам будут вводиться капли гиалуроновой кислоты натрия 0,2% четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Гиалуронат натрия 0,2% капли
|
Пациентам будут вводиться капли гиалуроновой кислоты натрия 0,1% четыре раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностный индекс дискомфорта
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъективный параметр, количественно определяющий дискомфорт роговицы.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва
Временное ограничение: 6 недель
|
Объективный параметр, определяющий стабильность слезной пленки
|
6 недель
|
|
Центральная чувствительность роговицы
Временное ограничение: 6 недель
|
Объективный параметр, количественно определяющий чувствительность роговицы.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 226/15-03-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .