0,1%-os és 0,2%-os nátrium-hialuronát hatása a posztoperatív diszkomfortra fakoemulzifikációs műtét után
2018. október 11. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
A 0,1%-os nátrium-hialuronát és a 0,2%-os a nátrium-hialuronát hatása a szürkehályog-kivonási műtét utáni posztoperatív kényelmetlenségre, összehasonlító tanulmány
A vizsgálat elsődleges célja a betegek szürkehályog-eltávolító műtét utáni kellemetlen érzéseinek felmérése fakoemulzifikáció és intraokuláris lencse beültetés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket az Alexandroupolisi Egyetemi Kórház (UHA) szürkehályog-szolgálatától, az athéni haditengerészeti kórháztól, a szaloniki Papanikolaou általános kórháztól és az athéni Athinaiki általános klinikától veszik fel sorra, ha alkalmas.
Egyedi számítógépes randomizációs program segítségével minden résztvevő véletlenszerűen beépíti bármelyik vizsgálati csoportot [aki fix kombinációban tobramicint és dexametazont (FCTD), (Tobradex, Alcon, Görögország) quid 3 hétig és 0,2%-os nátrium-hialuronátot (Hylogel, Pharmex) kap. , Görögország) quid 6 hétig], és a kontrollcsoport [akik Tobradex quid-t kapnak 3 hétig és 0,1%-os nátrium-hialuronátot (Hylocomod) 6 hétig].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szenilis szürkehályog diagnosztizálása 2. vagy 3. stádiumú nukleáris opaleszcenciával a - Lencse opacitások osztályozási rendszere III (LOCS-3) osztályozási skála szerint
Kizárási kritériumok:
- Száraz szem betegség (DED) diagnózisa vagy bizonyítéka
- IOP-csökkentő gyógyszerek
- Korábbi incisiós műtét
- A szaruhártya-betegség korábbi diagnózisa
- Cukorbetegség
- Autoimmun betegség
- Mentális betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Nátrium-hialuronát 0,1% cseppek
|
A betegek cseppenként 0,2%-os nátrium-hialuronátot kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Nátrium-hialuronát 0,2%-os cseppek
|
A betegek csepp 0,1%-os nátrium-hialuronátot kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi diszkomfort index
Időkeret: 6 hét
|
Szubjektív paraméter, amely számszerűsíti a szaruhártya kellemetlenségét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakítási idő
Időkeret: 6 hét
|
Objektív paraméter, amely számszerűsíti a könnyfilm stabilitását
|
6 hét
|
|
Központi szaruhártya érzékenység
Időkeret: 6 hét
|
Objektív paraméter, amely számszerűsíti a szaruhártya érzékenységét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 226/15-03-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .