Wpływ 0,1% i 0,2% hialuronianu sodu na dyskomfort pooperacyjny po zabiegu fakoemulsyfikacji
11 października 2018 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Wpływ 0,1% hialuronianu sodu i 0,2% hialuronianu sodu na dyskomfort pooperacyjny po operacji usunięcia zaćmy, badanie porównawcze
Podstawowym celem pracy jest ocena dyskomfortu pacjentów po zabiegu usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z Działu Zaćmy Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandropolis (UHA), Szpitala Marynarki Wojennej w Atenach, Szpitala Ogólnego im.
Za pomocą niestandardowego komputerowego programu randomizacji wszyscy uczestnicy losowo zaludnią którąkolwiek grupę badaną [która otrzyma ustaloną kombinację tobramycyny i deksametazonu (FCTD), (Tobradex, Alcon, Grecja) przez 3 tygodnie i 0,2% hialuronianu sodu (Hylogel, Pharmex , Grecja) funty przez 6 tygodni] i grupa kontrolna [która będzie otrzymywać Tobradex funtów przez 3 tygodnie i 0,1% hialuronianu sodu (Hylocomod) funtów przez 6 tygodni].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaćmy starczej z opalescencją jądrową stopnia 2 lub 3 zgodnie ze skalą - System Klasyfikacji Zmętnień Soczewki III (LOCS-3)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza lub dowód choroby suchego oka (DED)
- Leki obniżające IOP
- Dawna chirurgia nacięć
- Dawna diagnoza choroby rogówki
- Cukrzyca
- Choroby autoimmunologiczne
- Choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Hialuronian sodu 0,1% krople
|
Pacjentom zostaną podane krople hialuronianu sodu 0,2% funtów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Hialuronian sodu 0,2% krople
|
Pacjentom będą podawane krople hialuronianu sodu 0,1% funtów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dyskomfortu powierzchni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Subiektywny parametr określający dyskomfort rogówki
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozstania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektywny parametr określający stabilność filmu łzowego
|
6 tygodni
|
|
Centralna czułość rogówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektywny parametr, który określa ilościowo wrażliwość rogówki
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 226/15-03-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract