Inverkan av 0,1 % och 0,2 % natriumhyaluronat på postoperativa obehag efter fakoemulsifieringskirurgi
11 oktober 2018 uppdaterad av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Inverkan av 0,1 % natriumhyaluronat och 0,2 % natriumhyaluronat på postoperativa obehag efter kataraktextraktionskirurgi, en jämförande studie
Det primära syftet med studien är att bedöma patienternas obehag efter kataraktextraktionsoperation med hjälp av fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från Cataract Service vid universitetssjukhuset i Alexandroupolis (UHA), Naval Hospital i Aten, Papanikolaou General Hospital i Thessaloniki och Athinaiki General Clinic i Aten i en följd, om de är berättigade.
Med hjälp av ett anpassat datorrandomiseringsprogram kommer alla deltagare slumpmässigt befolka endera studiegruppen [som kommer att få en fast kombination av tobramycin och dexametason (FCTD), (Tobradex, Alcon, Grekland) quid i 3 veckor och 0,2 % natriumhyaluronat (Hylogel, Pharmex , Grekland) quid i 6 veckor] och kontrollgruppen [som kommer att få Tobradex quid i 3 veckor och 0,1 % natriumhyaluronat (Hylocomod) quid i 6 veckor].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av senil grå starr med stadium 2 eller 3 nukleär opalescens enligt - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) betygsskalan
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller tecken på torra ögonsjukdom (DED)
- IOP-sänkande mediciner
- Tidigare snittkirurgi
- Tidigare diagnos av hornhinnesjukdom
- Diabetes
- Autoimmuna sjukdomar
- Psykiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Natriumhyaluronat 0,1% droppar
|
Patienterna kommer att administreras droppar natriumhyaluronat 0,2 % quid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Natriumhyaluronat 0,2% droppar
|
Patienterna kommer att administreras droppar natriumhyaluronat 0,1 % quid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytans obehagsindex
Tidsram: 6 veckor
|
En subjektiv parameter som kvantifierar obehag i hornhinnan
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bryt upp tid
Tidsram: 6 veckor
|
En objektiv parameter som kvantifierar tårfilmens stabilitet
|
6 veckor
|
|
Central hornhinnekänslighet
Tidsram: 6 veckor
|
En objektiv parameter som kvantifierar hornhinnans känslighet
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 226/15-03-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .