Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van 0,1% en 0,2% natriumhyaluronaat op postoperatief ongemak na phaco-emulsificatiechirurgie

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Impact van 0,1% natriumhyaluronaat en 0,2% natriumhyaluronaat op postoperatief ongemak na cataractextractiechirurgie, een vergelijkende studie

Primaire doelstelling van de studie is de beoordeling van het ongemak van de patiënt na cataractextractiechirurgie door middel van phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de cataractdienst van het Universitair Ziekenhuis van Alexandroupolis (UHA), het Naval Hospital in Athene, het Papanikolaou General Hospital in Thessaloniki en de Athinaiki General Clinic in Athene op een opeenvolgende basis, indien in aanmerking komend. Door middel van een op maat gemaakt computerrandomisatieprogramma zullen alle deelnemers willekeurig een van de onderzoeksgroepen bevolken [die gedurende 3 weken een vaste combinatie van tobramycine en dexamethason (FCTD), (Tobradex, Alcon, Griekenland) quid en 0,2% natriumhyaluronaat (Hylogel, Pharmex , Griekenland) pond gedurende 6 weken], en controlegroep [die Tobradex pond gedurende 3 weken en 0,1% natriumhyaluronaat (Hylocomod) pond gedurende 6 weken zal krijgen].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van seniele cataract met stadium 2 of 3 nucleaire opalescentie volgens de - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose of bewijs van droge ogen (DED)
  2. IOD-verlagende medicijnen
  3. Voormalige incisieoperatie
  4. Voormalige diagnose van hoornvliesaandoening
  5. suikerziekte
  6. Auto-immuunziekten
  7. Geestelijke ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
Natriumhyaluronaat 0,1% druppels
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat 0,2% druppels
Patiënten krijgen druppels natriumhyaluronaat 0,2% quid toegediend
Andere namen:
  • Natriumhyaluronaat 0,2% druppels (kunstmatige traanmedicatie)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Natriumhyaluronaat 0,2% druppels
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat 0,1% druppels
Patiënten krijgen druppels natriumhyaluronaat 0,1% quid toegediend
Andere namen:
  • Natriumhyaluronaat 0,1% druppels (kunstmatige traanmedicatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte Ongemak Index
Tijdsspanne: 6 weken
Een subjectieve parameter die het ongemak van het hoornvlies kwantificeert
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbreek de tijd
Tijdsspanne: 6 weken
Een objectieve parameter die de stabiliteit van de traanfilm kwantificeert
6 weken
Centrale hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Een objectieve parameter die de gevoeligheid van het hoornvlies kwantificeert
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Medewerkers

George Papanicolaou Hospital
Naval Hospital, Athens
Athinaiki General Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 226/15-03-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren