Impatto dello ialuronato di sodio allo 0,1% e allo 0,2% sul disagio postoperatorio dopo l'intervento di facoemulsificazione
11 ottobre 2018 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Impatto dello ialuronato di sodio allo 0,1% e dello ialuronato di sodio allo 0,2% sul disagio postoperatorio dopo l'intervento di estrazione della cataratta, uno studio comparativo
Obiettivo primario dello studio è la valutazione del disagio dei pazienti dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dal servizio di cataratta dell'ospedale universitario di Alexandroupolis (UHA), dall'ospedale navale di Atene, dall'ospedale generale Papanikolaou di Salonicco e dalla clinica generale Athinaiki di Atene in una base consecutiva se ammissibile.
Per mezzo di un programma personalizzato di randomizzazione computerizzata, tutti i partecipanti popoleranno casualmente uno dei due gruppi di studio [che riceveranno una combinazione fissa di tobramicina e desametasone (FCTD), (Tobradex, Alcon, Grecia) quid per 3 settimane e ialuronato di sodio allo 0,2 % (Hylogel, Pharmex , Grecia) quid per 6 settimane] e gruppo di controllo [che riceverà Tobradex quid per 3 settimane e 0,1 % di ialuronato di sodio (Hylocomod) quid per 6 settimane].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cataratta senile con opalescenza nucleare di stadio 2 o 3 secondo la scala di classificazione - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o evidenza di malattia dell'occhio secco (DED)
- Farmaci per abbassare la IOP
- Ex chirurgia incisionale
- Precedente diagnosi di malattia della cornea
- Diabete
- Malattie autoimmuni
- Malattie mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Ialuronato di sodio 0,1% gocce
|
Ai pazienti verranno somministrate gocce di ialuronato di sodio 0,2% quid
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sodio Ialuronato 0,2% gocce
|
Ai pazienti verranno somministrate gocce di ialuronato di sodio 0,1% quid
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disagio superficiale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Un parametro soggettivo che quantifica il disagio corneale
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Un parametro oggettivo che quantifica la stabilità del film lacrimale
|
6 settimane
|
|
Sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Un parametro oggettivo che quantifica la sensibilità corneale
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 226/15-03-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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