Impacto do hialuronato de sódio 0,1% e 0,2% no desconforto pós-operatório após cirurgia de facoemulsificação
11 de outubro de 2018 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Impacto do hialuronato de sódio a 0,1% e do hialuronato de sódio a 0,2% no desconforto pós-operatório após cirurgia de extração de catarata, um estudo comparativo
O objetivo principal do estudo é a avaliação do desconforto dos pacientes após a cirurgia de extração de catarata por meio de facoemulsificação e implante de lente intraocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados no Serviço de Catarata do Hospital Universitário de Alexandroupolis (UHA), Hospital Naval em Atenas, Hospital Geral Papanikolaou em Thessaloniki e Athinaiki General Clinic em Atenas de forma consecutiva, se elegível.
Por meio de um programa personalizado de randomização por computador, todos os participantes preencherão aleatoriamente qualquer grupo de estudo [que receberá combinação fixa de tobramicina e dexametasona (FCTD), (Tobradex, Alcon, Grécia) quid por 3 semanas e 0,2% de hialuronato de sódio (Hylogel, Pharmex , Grécia) quid por 6 semanas] e grupo de controle [que receberá Tobradex quid por 3 semanas e 0,1% hialuronato de sódio (Hylocomod) quid por 6 semanas].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de catarata senil com estágio 2 ou 3 de opalescência nuclear de acordo com a escala de classificação - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou evidência de doença do olho seco (DED)
- Medicamentos para baixar a PIO
- Ex-cirurgia incisional
- Diagnóstico anterior de doença da córnea
- Diabetes
- Doenças autoimunes
- doenças mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Hialuronato de Sódio 0,1% gotas
|
Os pacientes receberão Gotas de Hialuronato de Sódio 0,2% quid
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Hialuronato de Sódio 0,2% gotas
|
Os pacientes receberão Gotas de Hialuronato de Sódio 0,1% quid
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Desconforto da Superfície
Prazo: 6 semanas
|
Um parâmetro subjetivo que quantifica o desconforto da córnea
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do intervalo
Prazo: 6 semanas
|
Um parâmetro objetivo que quantifica a estabilidade do filme lacrimal
|
6 semanas
|
|
Sensibilidade Central da Córnea
Prazo: 6 semanas
|
Um parâmetro objetivo que quantifica a sensibilidade da córnea
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 226/15-03-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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