Auswirkungen von 0,1 % und 0,2 % Natriumhyaluronat auf postoperative Beschwerden nach einer Phakoemulsifikationsoperation
11. Oktober 2018 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Einfluss von 0,1 % Natriumhyaluronat und 0,2 % Natriumhyaluronat auf postoperative Beschwerden nach einer Kataraktextraktion, eine vergleichende Studie
Primäres Ziel der Studie ist die Beurteilung der Beschwerden der Patienten nach einer Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nacheinander aus dem Kataraktdienst des Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis (UHA), dem Naval Hospital in Athen, dem Papanikolaou General Hospital in Thessaloniki und der Athinaiki General Clinic in Athen rekrutiert.
Mittels eines benutzerdefinierten Computer-Randomisierungsprogramms werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Studiengruppen aufgenommen [die eine feste Kombination aus Tobramycin und Dexamethason (FCTD) (Tobradex, Alcon, Griechenland) für 3 Wochen und 0,2 % Natriumhyaluronat (Hylogel, Pharmex , Griechenland) Quid für 6 Wochen] und Kontrollgruppe [die Tobradex Quid für 3 Wochen und 0,1 % Natriumhyaluronat (Hylocomod) Quid für 6 Wochen erhält].
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der senilen Katarakt mit nuklearer Opaleszenz im Stadium 2 oder 3 gemäß der Einstufungsskala des Lens Opacities Classification System III (LOCS-3).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Nachweis einer Erkrankung des trockenen Auges (DED)
- IOD-senkende Medikamente
- Ehemalige Schnittchirurgie
- Frühere Diagnose einer Hornhauterkrankung
- Diabetes
- Autoimmunerkrankungen
- Psychische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Natriumhyaluronat 0,1% Tropfen
|
Den Patienten werden Tropfen Natriumhyaluronat 0,2% quid verabreicht
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Natriumhyaluronat 0,2% Tropfen
|
Den Patienten werden Tropfen Natriumhyaluronat 0,1 % quid verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächenbeschwerden-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ein subjektiver Parameter, der Hornhautbeschwerden quantifiziert
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zum Aufbrechen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ein objektiver Parameter, der die Stabilität des Tränenfilms quantifiziert
|
6 Wochen
|
|
Zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ein objektiver Parameter, der die Empfindlichkeit der Hornhaut quantifiziert
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 226/15-03-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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