Impact de l'hyaluronate de sodium à 0,1 % et 0,2 % sur l'inconfort postopératoire après une chirurgie de phacoémulsification
11 octobre 2018 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Impact de l'hyaluronate de sodium à 0,1 % et de l'hyaluronate de sodium à 0,2 % sur l'inconfort postopératoire après une chirurgie d'extraction de la cataracte, une étude comparative
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'inconfort des patients après une chirurgie d'extraction de la cataracte au moyen de la phacoémulsification et de l'implantation de lentilles intraoculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés auprès du service de la cataracte de l'hôpital universitaire d'Alexandroupolis (UHA), de l'hôpital naval d'Athènes, de l'hôpital général Papanikolaou de Thessalonique et de la clinique générale Athinaiki d'Athènes sur une base consécutive si éligible.
Au moyen d'un programme de randomisation informatique personnalisé, tous les participants rempliront au hasard l'un ou l'autre groupe d'étude [qui recevra une combinaison fixe de tobramycine et de dexaméthasone (FCTD), (Tobradex, Alcon, Grèce) quid pendant 3 semaines et 0,2% d'hyaluronate de sodium (Hylogel, Pharmex , Grèce) chique pendant 6 semaines], et groupe témoin [qui recevra Tobradex chique pendant 3 semaines et 0,1 % hyaluronate de sodium (Hylocomod) chique pendant 6 semaines].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cataracte sénile avec opalescence nucléaire de stade 2 ou 3 selon l'échelle de notation - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou preuve de sécheresse oculaire (DED)
- Médicaments abaissant la PIO
- Ancienne chirurgie incisionnelle
- Ancien diagnostic de maladie cornéenne
- Diabète
- Maladies auto-immunes
- Maladies mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Hyaluronate de sodium 0,1% gouttes
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Les patients recevront des gouttes de hyaluronate de sodium 0,2 % quid
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Hyaluronate de sodium 0,2 % gouttes
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Les patients recevront des gouttes de hyaluronate de sodium 0,1 % quid
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'inconfort de surface
Délai: 6 semaines
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Un paramètre subjectif qui quantifie l'inconfort cornéen
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture
Délai: 6 semaines
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Un paramètre objectif qui quantifie la stabilité du film lacrymal
|
6 semaines
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Sensibilité cornéenne centrale
Délai: 6 semaines
|
Un paramètre objectif qui quantifie la sensibilité cornéenne
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
15 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 226/15-03-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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