Påvirkning av 0,1 % og 0,2 % natriumhyaluronat på postoperativt ubehag etter Phacoemulsification Surgery
11. oktober 2018 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Påvirkning av 0,1 % natriumhyaluronat og 0,2 % natriumhyaluronat på postoperativt ubehag etter kataraktekstraksjonskirurgi, en sammenlignende studie
Hovedmålet med studien er vurdering av pasientenes ubehag etter kataraktekstraksjonskirurgi ved hjelp av fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra Cataract Service ved Universitetssykehuset i Alexandroupolis (UHA), Naval Hospital i Athen, Papanikolaou General Hospital i Thessaloniki og Athinaiki General Clinic i Athen i en sammenhengende-hvis kvalifisert basis.
Ved hjelp av et tilpasset datamaskin randomiseringsprogram vil alle deltakere tilfeldig befolke en av studiegruppene [som vil motta en fast kombinasjon av tobramycin og deksametason (FCTD), (Tobradex, Alcon, Hellas) pund i 3 uker og 0,2 % natriumhyaluronat (Hylogel, Pharmex , Hellas) quid i 6 uker], og kontrollgruppen [som vil motta Tobradex quid i 3 uker og 0,1 % natriumhyaluronat (Hylocomod) quid i 6 uker].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av senil katarakt med stadium 2 eller 3 kjernefysisk opalescens i henhold til - Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller tegn på tørrøynesykdom (DED)
- IOP-senkende medisiner
- Tidligere snittkirurgi
- Tidligere diagnose av hornhinnesykdom
- Diabetes
- Autoimmune sykdommer
- Psykiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Natriumhyaluronat 0,1% dråper
|
Pasientene vil få dråper natriumhyaluronat 0,2 % pund
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Natriumhyaluronat 0,2% dråper
|
Pasientene vil få dråper natriumhyaluronat 0,1 % pund
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateubehagsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
En subjektiv parameter som kvantifiserer ubehag i hornhinnen
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryte opp tid
Tidsramme: 6 uker
|
En objektiv parameter som kvantifiserer stabiliteten til tårefilmen
|
6 uker
|
|
Sentral hornhinnesensitivitet
Tidsramme: 6 uker
|
En objektiv parameter som kvantifiserer hornhinnefølsomhet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 226/15-03-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .