Impacto del hialuronato de sodio al 0,1 % y al 0,2 % en el malestar posoperatorio después de la cirugía de facoemulsificación
11 de octubre de 2018 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Impacto del hialuronato de sodio al 0,1 % y el hialuronato de sodio al 0,2 % en el malestar posoperatorio después de la cirugía de extracción de cataratas, un estudio comparativo
El objetivo principal del estudio es la evaluación del malestar de los pacientes tras la cirugía de extracción de cataratas mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados del Servicio de Cataratas del Hospital Universitario de Alexandroupolis (UHA), el Hospital Naval de Atenas, el Hospital General Papanikolaou en Tesalónica y la Clínica General Athinaiki en Atenas en forma consecutiva si son elegibles.
Por medio de un programa personalizado de aleatorización por computadora, todos los participantes formarán aleatoriamente cualquiera de los grupos de estudio [que recibirán una combinación fija de tobramicina y dexametasona (FCTD), (Tobradex, Alcon, Grecia) quid durante 3 semanas y hialuronato de sodio al 0,2 % (Hylogel, Pharmex , Grecia) quid durante 6 semanas], y el grupo de control [que recibirá Tobradex quid durante 3 semanas y 0,1 % de hialuronato de sodio (Hylocomod) quid durante 6 semanas].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de catarata senil con opalescencia nuclear en etapa 2 o 3 de acuerdo con la escala de clasificación del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS-3)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o evidencia de la enfermedad del ojo seco (DED)
- Medicamentos para reducir la PIO
- Cirugía incisional anterior
- Diagnóstico anterior de enfermedad de la córnea
- Diabetes
- Enfermedades autoinmunes
- enfermedades mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de estudio
Hialuronato de sodio 0,1% gotas
|
A los pacientes se les administrarán gotas de hialuronato de sodio al 0,2 % quid
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Hialuronato de sodio 0,2% gotas
|
A los pacientes se les administrarán gotas de hialuronato de sodio al 0,1% quid
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de malestar superficial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Un parámetro subjetivo que cuantifica el malestar corneal
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Romper el tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Un parámetro objetivo que cuantifica la estabilidad de la película lagrimal
|
6 semanas
|
|
Sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Un parámetro objetivo que cuantifica la sensibilidad corneal
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Georgios Labiris, MD, PhD, University Hospital of Alexandroupolis, Democritus University of Thrace
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 226/15-03-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .