Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Anaferonu v léčbě akutních respiračních virových infekcí
Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Anaferonu v léčbě akutních respiračních virových infekcí
Účel studia:
• Získat další údaje o účinnosti a bezpečnosti Anaferonu při léčbě akutních respiračních virových infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami.
Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví ve věku 18-70 let s klinickými projevy ARVI během prvního dne po nástupu onemocnění. Podepsaný informační list pro pacienta obdrží všichni účastníci před screeningovými procedurami. Při screeningové návštěvě bude provedena anamnéza, souběžná medikace, termometrie, vyšetření pacienta lékařem, posouzení závažnosti příznaků ARVI.
Výtěry z nosohltanu budou provedeny pro test reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) k potvrzení virové etiologie ARVI a k ověření respiračních virů před terapií.
Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, bude při návštěvě 1 (1. den) randomizován do jedné ze dvou skupin: pacienti 1. skupiny budou užívat Anaferon podle dávkovacího režimu až do konce studie; pacienti 2. skupiny budou užívat placebo podle dávkovacího režimu Anaferonu až do konce studie.
Pacientům bude poskytnut pacientský deník (papírový nebo elektronický), kde budou denně dvakrát denně (ráno a večer) zaznamenávat axilární tělesnou teplotu (pomocí teploměru Geratherm Classic) a každou závažnost příznaku ARVI. Kromě toho bude do deníku pacienta zaznamenáno také podání antipyretika (pokud je to vhodné), stejně jako jakékoli možné zhoršení stavu pacienta (pokud je to relevantní, pro hodnocení bezpečnosti/dokumentaci AE). Vyšetřovatel poskytne pokyny k vyplnění deníku a pomůže pacientovi zaznamenat do deníku první záznamy o závažnosti příznaků ARVI a tělesné teplotě.
Pacienti jsou sledováni po dobu 7 dnů (screening, randomizace - 1 den, studijní terapie - 5 dnů, doba sledování - 2 dny). Během léčby a období sledování jsou naplánovány dvě návštěvy (doma nebo v místě studie) na 5. den (2. návštěva) a 7. den (3. návštěva). Při návštěvách 2 a 3 zkoušející provede fyzikální vyšetření, zaznamená dynamiku symptomů ARVI a doprovodnou terapii a zkontroluje deníky pacientů.
Kompliance léčby bude hodnocena při návštěvě 3. Během studie je povolena symptomatická terapie a terapie základních chronických stavů s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
- Non-governmental health care institution "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station JSC" Russian Railways "
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Podolsk, Ruská Federace, 142105
- Podolskaya City Clinical Hospital No. 3
-
Reutov, Ruská Federace, 143964
- Central City Clinical Hospital of Reutov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Polyclinic №117"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
- LLC "Research Center Eco-Security"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196211
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 51"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- St. Petersburg City State Hospital "City Hospital No. 26"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197198
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №34"
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Saratov City Clinical Hospital № 2 named after VI Razumovsky
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No.1"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18-70 let.
- Diagnóza akutní respirační virové infekce (ARVI) na základě lékařského vyšetření: axilární teplota ≥ 37,8 °C při vyšetření + skóre nespecifických/chřipkových příznaků ≥4, skóre nosních/krčních/hrudních příznaků ≥2.
- Prvních 24 hodin po nástupu ARVI.
- Sezónní nárůst výskytu ARVI.
- Pacientky, které daly souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce během studie.
- Podepsaný informační list pacienta (formulář informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Podezření na zápal plic, bakteriální infekci (včetně zánětu středního ucha, sinuitidy, infekce močových cest, meningitidu, sepsi apod.), vyžadující podávání antibakteriálních léků od prvního dne onemocnění.
- Podezření na počáteční projevy onemocnění s příznaky podobnými ARVI na počátku (jiná infekční onemocnění, chřipkový syndrom na počátku systémových onemocnění pojiva, onkohematologická a další onemocnění).
- Klinické příznaky těžké chřipky/ARVI vyžadující hospitalizaci.
- Subjekty vyžadující souběžné antivirové produkty zakázané ve studii.
- Primární a sekundární imunodeficience v anamnéze.
- Onkologické stavy /suspektní onkologické stavy.
- Zhoršení nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
- Porucha glukózové tolerance, diabetes mellitus.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy, galaktosémie.
- Alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
- Těhotenství, kojení; porod méně než 3 měsíce před zařazením do studie, neochota používat antikoncepční metody během studie.
- Konzumace omamných látek, alkoholu > 2 jednotky alkoholu denně, duševní choroby.
- Kurz podávání léčivých přípravků specifikovaných v části "Zakázaná souběžná terapie" během dvou týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří nebudou během studie splňovat požadavky nebo dodržovat pořadí podávání studovaných léčivých přípravků z pohledu zkoušejícího.
- Účast v jiných klinických studiích po dobu 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu přímo na místě zapojeným do studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Pacienti, kteří pracují pro OOO "NPF "Materia Medica Holding" (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, určení úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo případní bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anaferon
1 tableta na podání. 1. den: 1 tableta každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin, poté 3 další tablety užívané v pravidelných intervalech po zbytek dne. Dny 2-5: 1 tableta 3x denně. Lék se vyjímá z jídla (v intervalu mezi jídly nebo 15-30 minut před jídlem), tabletu držte v ústech, bez polykání, dokud se úplně nerozpustí. |
Ústní podání.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo užívající režim Anaferon až do konce studie.
|
Ústní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vymizení příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI).
Časové okno: Ve dnech 1-7 pozorovacího období.
|
Na základě deníku pacienta. ARVI je klinicky diagnostikován a/nebo potvrzena reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR). Kritéria vymizení příznaků ARVI: tělesná/axilární teplota ≤37,30 °C po dobu 24 hodin (bez následného zvýšení během období pozorování) + nepřítomnost/přítomnost obecných příznaků ARVI s ≤2 body skóre celkové závažnosti (TS) podle 4- bodová stupnice pro každý ze 14 příznaků ARVI (0 = žádný příznak; 1 = mírný příznak; 2 = střední příznak; 3 = závažný příznak). Příznaky ARVI jsou tělesná teplota, 6 nespecifických/chřipkových symptomů a 7 nosních/krčních a hrudních symptomů. Absolutní tělesná teplota (ve stupních Celsia) se převádí na libovolné jednotky (nebo skóre) pomocí následující stupnice: ≤37,30С=0 bodů; 37,4-38,00 С=1 směřovat; 38,1-39,00 С=2 body; ≥39,10С=3 body. TS se pohybuje od 0 do 42 (vyšší skóre znamená horší výsledek). |
Ve dnech 1-7 pozorovacího období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost ARVI.
Časové okno: Ve dnech 1-6 pozorovacího období.
|
Závažnost ARVI se hodnotí pomocí "plochy pod křivkou" (AUC) pro skóre celkových symptomů (TS) po dobu 6 dnů léčby a pozorování.
TS skóre se vypočítává každý den podle 4-bodové škály pro každý ze 14 příznaků ARVI (0 = žádný příznak; 1 = mírný příznak; 2 = střední příznak; 3 = závažný příznak).
Příznaky ARVI jsou tělesná teplota, 6 nespecifických/chřipkových symptomů a 7 nosních/krčních a hrudních symptomů.
Absolutní tělesná teplota (ve stupních Celsia) se převádí na libovolné jednotky (nebo skóre) pomocí následující stupnice: ≤37,30С=0 bodů; 37,4-38,00 С=1
směřovat; 38,1-39,00 С=2
body; ≥39,10С=3 body.
TS se pohybuje od 0 do 42 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
AUC se vypočítá mezi 6 body (podle TS za každých 6 dnů léčby a pozorování).
AUC se vypočítá pomocí integrace s danými limity (TS skóre).
Minimální hodnota pro AUC je "0" a maximální hodnota je "252" jednotek (den*skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnost ARVI).
|
Ve dnech 1-6 pozorovacího období.
|
|
Procento pacientů s vyřešením příznaků ARVI (klinicky diagnostikovaných a/nebo potvrzených PCR).
Časové okno: V den 2, 3, 4, 5 a 6.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Kritéria vymizení příznaků ARVI: tělesná/axilární teplota ≤37,30 °C po dobu 24 hodin (bez následného zvýšení během období pozorování) + nepřítomnost/přítomnost obecných příznaků ARVI s ≤2 body skóre celkové závažnosti (TS) podle 4- bodová stupnice pro každý ze 14 příznaků ARVI (0 = žádný příznak; 1 = mírný příznak; 2 = střední příznak; 3 = závažný příznak).
Příznaky ARVI jsou tělesná teplota, 6 nespecifických/chřipkových symptomů a 7 nosních/krčních a hrudních symptomů.
Absolutní tělesná teplota (ve stupních Celsia) se převádí na libovolné jednotky (nebo skóre) pomocí následující stupnice: ≤37,30С=0 bodů; 37,4-38,00 С=1
směřovat; 38,1-39,00 С=2
body; ≥39,10С=3 body.
TS se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
V den 2, 3, 4, 5 a 6.
|
|
Čas do vyřešení příznaků ARVI (potvrzeno PCR).
Časové okno: Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Kritéria vymizení příznaků ARVI: tělesná/axilární teplota ≤37,30 °C po dobu 24 hodin (bez následného zvýšení během období pozorování) + nepřítomnost/přítomnost obecných příznaků ARVI s ≤2 body skóre celkové závažnosti (TS) podle 4- bodová stupnice pro každý ze 14 příznaků ARVI (0 = žádný příznak; 1 = mírný příznak; 2 = střední příznak; 3 = závažný příznak).
Příznaky ARVI jsou tělesná teplota, 6 nespecifických/chřipkových symptomů a 7 nosních/krčních a hrudních symptomů.
Absolutní tělesná teplota (ve stupních Celsia) se převádí na libovolné jednotky (nebo skóre) pomocí následující stupnice: ≤37,30С=0 bodů; 37,4-38,00 С=1
směřovat; 38,1-39,00 С=2
body; ≥39,10С=3 body.
TS se pohybuje od 0 do 42 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
|
Procento pacientů s vyřešením příznaků ARVI (potvrzeno PCR).
Časové okno: V den 2, 3, 4, 5 a 6.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
ARVI je potvrzena PCR.
Kritéria vymizení příznaků ARVI: tělesná/axilární teplota ≤37,30 °C po dobu 24 hodin (bez následného zvýšení během období pozorování) + nepřítomnost/přítomnost obecných příznaků ARVI s ≤2 body skóre celkové závažnosti (TS) podle 4- bodová stupnice pro každý ze 14 příznaků ARVI (0 = žádný příznak; 1 = mírný příznak; 2 = střední příznak; 3 = závažný příznak).
Příznaky ARVI jsou tělesná teplota, 6 nespecifických/chřipkových symptomů a 7 nosních/krčních a hrudních symptomů.
Absolutní tělesná teplota (ve stupních Celsia) se převádí na libovolné jednotky (nebo skóre) pomocí následující stupnice: ≤37,30С=0 bodů; 37,4-38,00 С=1
směřovat; 38,1-39,00 С=2
body; ≥39,10С=3 body.
TS se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
V den 2, 3, 4, 5 a 6.
|
|
Frekvence dávkování antipyretik, pokud je indikováno.
Časové okno: V den 1, 2 a 3.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Frekvence dávkování se vypočítá jako počet antipyretických dávek na 1 pacienta za den.
|
V den 1, 2 a 3.
|
|
Procento pacientů vyžadujících podávání antibiotik.
Časové okno: Ve dnech 4-7 období pozorování.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Toto výstupní měření se vypočítá jako počet pacientů, kterým byla podána antibiotika k léčbě sekundárních bakteriálních komplikací.
|
Ve dnech 4-7 období pozorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-AN-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .